内窥镜冲洗吸引器注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在为技术审评部门审评内窥镜冲洗吸引器注册申报资料提供参考，同时也用于指导注册申请人对申报资料的准备及撰写。

　　本指导原则是对内窥镜冲洗吸引器的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中保持内窥镜的观察视场区域不受到血液或异物阻挡的内窥镜冲洗吸引器产品。

　　本指导原则范围不包含用于非内窥镜诊断和/或治疗/手术中的非内窥镜冲洗吸引器产品，但在审查这些设备时也可参考本指导原则适用部分。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医用成像器械通用名称命名指导原则》的要求，建议使用医疗器械分类目录和国家标准、行业标准上的通用名称。

　　产品名称示例：内窥镜冲洗吸引器、内窥镜冲洗器、内窥镜吸引器。

　　2.分类编码和管理类别

　　内窥镜冲洗吸引器产品按第二类医疗器械管理，分类编码为06-15-05。

　　3.注册单元划分

　　注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和预期用途为划分依据。原则上，同一注册单元产品的关键部件应相同。

　　3.1技术原理

　　产品的技术原理不同，应划分为不同的注册单元。例如滚压式正压冲洗与重力式正压冲洗技术原理不同，应划分为不同注册单元。单泵结构与双泵结构技术原理不同，应划分为不同注册单元。

　　3.2预期用途

　　产品的预期用途不同，应划分为不同的注册单元。例如用于胸腔心血管手术或脑外科手术中冲洗、吸引、抽吸的冲洗器/吸引器，与用于内窥镜手术中的冲洗器/吸引器不同，应划分为不同注册单元。

　　4.上市证明文件(进口产品)

　　进口产品应证明产品已在境外上市。例如在EC符合性声明、CFG等批件中体现产品的具体信息。

　　(二)综述资料

　　1.概述

　　描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。

　　如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

　　2.产品描述

　　2.1器械及操作原理描述

　　2.1.1工作原理

　　内窥镜冲洗吸引器主要利用滚压式正压原理提供液体冲洗功能，利用负压原理提供液体和/或固体吸引功能。产品通常包含单泵与双泵两种结构，其中单泵结构采用单一泵体分时输出正负压，通常通过换向阀或切换电路，使同一个微型泵在正压(冲洗)和负压(吸引)模式间交替切换;双泵结构采用独立泵体同步输出正负压，通常内置两个独立的泵体，一个泵体负责提供正压进行冲洗，另一个负责维持负压进行吸引，两个泵体可以独立控制，实现正负压的同步输出与压力解耦。该设备通过压力传感器、电子控制单元或机械调节机构，对冲洗正压及吸引负压进行实时监测与调控，确保压力参数稳定处于临床安全范围内，既能保障手术视野清晰、废弃物清除彻底，又可避免因压力过高引发的组织损伤。

　　2.1.1.1滚压式内窥镜冲洗吸引器

　　滚压式内窥镜冲洗吸引器的冲洗端以电机为动力源，驱动滚压轴组对弹性冲洗管路实施连续、定向的滚压挤压操作，通过管路容积的周期性收缩与复原，形成持续且可调节的主动式正压，驱动无菌冲洗液沿管路输送至配套使用的内窥镜手术器械的内部，从而冲散遮挡手术视野的血液、组织碎屑等杂质。该类型设备可通过调节电机转速，实现对冲洗压力与冲洗流量的精准控制。

　　其吸引端通过真空泵在密闭管路系统内构建负压环境，利用配套使用的内窥镜手术器械的吸水口与管路内部的压力差值，将腔道内的冲洗废液及各类废弃物抽吸至专用废液收集装置。吸引负压值可根据手术需求灵活调节，且吸引系统可与正压冲洗系统同步运作或交替运作，形成手术视野清理的闭环流程。

　　2.1.2结构及组成

　　内窥镜冲洗吸引器通常由主机、电源连接线、脚踏开关、冲洗管路和吸引管路等组成。内窥镜冲洗吸引器可选配件为收集瓶等。

　　申请人应描述产品的结构组成。提供产品各组件的实物图、图示和连接示意图，结合实物图、图示和连接示意图，对产品的结构组成进行详尽描述。描述的内容包括主机的结构、尺寸、外壳材料、接口等。同时，应描述脚踏开关、管路、收集瓶等配件、附件信息。常见产品示意图如图1所示。

　　申请人应提供产品的原理图，结合原理图对主要功能的工作原理和技术实现进行描述。应能体现各个关键部件，如电源模块、泵、压强传感器、反馈控制单元、过滤装置、阀等。

　　结构组成中若包含已获医疗器械注册证的产品，应提供其注册证信息，产品型号规格应和产品实际组成描述一致。

　　①盐水袋(非本设备组成部件)

　　②冲洗导管

　　③主机

　　④抽吸导管

　　⑤真空泵吸引导管

　　⑥废液瓶

　　⑦冲洗吸引管

　　图1内窥镜冲洗吸引器典型图示

　　2.1.3产品功能

　　应描述全部模式和功能，说明每种模式的工作方式。提供产品关键部件的信息，其应包括部件名称、型号规格、主要参数、配置数量。若产品含有软件，应说明产品的软件功能及临床应用场景。

　　2.2型号规格

　　说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别，可采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征、性能指标、技术参数内容。

　　2.3包装说明

　　应提供内窥镜冲洗吸引器的包装信息，如包装材料、用途等，如有多层包装应分别提供，并提供各层包装的图示。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

　　2.4与同类和/或前代产品的参考和比较

　　如申报产品有同类产品和/或前代产品，申请人应说明相关的背景情况，提供相关上市情况说明。列表比较申报产品与同类产品和/或前代产品的工作原理、结构组成、主要功能及性能指标、适用范围等方面的异同。与已有功能和/或参数存在差异的，应说明差异的原因、设计依据及针对差异进行的验证确认工作。

　　3.适用范围

　　产品具体适用范围应与申报产品功能、临床应用范围相一致。内窥镜冲洗吸引器的预期用途一般可限定为：用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中保持内窥镜的观察视场区域不受到血液或异物的阻挡;用于内窥镜手术中的冲洗和/或吸引。不适用于流产手术及清宫吸引用。

　　4.申报产品上市历史

　　如适用，应提供申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。

　　如适用，应提供申报产品上市后不良事件及召回情况，如不良事件及召回情况描述、原因分析、处理和解决方案、对安全有效性影响的分析评价等。

　　5.其他

　　应明确与其配合使用的内窥镜器械、冲洗液等的注册证信息或接口要求。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　申请人可参考GB/T 42062及YY/T 1437标准对产品进行全生命周期风险管理，提交风险管理资料。

　　建议参考GB/T 42062标准、适用的安全标准(如GB 9706.1)及规范性文件，结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全有关的特征，进行风险分析、评价及控制。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求。应确保各风险的可追溯性，提供各风险及综合剩余风险的可接受准则，确认各风险及综合剩余风险可接受。内窥镜冲洗吸引器产品的危险示例见附件1

　　2.安全和性能的基本原则清单

　　参考《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》的要求，根据《医疗器械安全和性能的基本原则》中的各项要求明确适用性。对于不适用的要求，应当逐项说明不适用的理由。对于适用要求，应逐项说明为符合要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。关于证明各项要求符合性的文件，如果包含在产品注册申报资料中，应当说明其在申报资料中的具体位置。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证明文件名称及其在质量管理体系文件中的编号。内窥镜冲洗吸引器产品的《医疗器械安全和性能的基本原则清单》示例见附件2。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1申报产品适用标准情况

　　注册申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写产品技术要求，结合申报产品的特点设置条款。不同企业可根据自身产品的技术特点制定性能指标，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。

　　内窥镜冲洗吸引器应符合标准GB 9706.1、YY 9706.102、GB 9706.218、YY/T 0863的要求;但不适用于YY/T 1846、YY/T 0636系列标准，注册申请人注意区分。

　　应明确冲洗管路等直接接触冲洗液的组件材料信息，明确材料通用和商品名称、CAS号和牌号，符合的国家、行业和国际标准。对于采用硅橡胶材质的管路，应符合YY/T 0031标准要求;对于采用医用PVC(软聚氯乙烯)材质的管路，应符合GB/T 10010标准要求;不锈钢材料应符合GB/T 18457标准要求。

　　3.2产品规格/型号及划分

　　应明确产品规格/型号及划分说明。若产品有多个型号，应体现型号间差异。

　　若含有软件，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求明确软件的名称、型号规格(若适用)、发布版本、版本命名规则。若软件模块(含医用中间件)有单独的版本、版本命名规则，均需说明。

　　3.3主要技术指标

　　3.3.1外观

　　3.3.2性能指标

　　3.3.2.1预置压强限的调节范围

　　3.3.2.2压强限预置的准确性

　　3.3.2.3预置流量的调节范围

　　3.3.2.4流量预置的准确性

　　3.3.2.5控制开关

　　3.3.2.6各连接部位的连接牢固性

　　3.3.2.7冲洗管路尺寸指标

　　3.3.2.7.1长度

　　3.3.2.7.2内外径允差

　　3.3.2.8管路受滚轮挤压部分的耐久性(如适用)

　　3.3.2.9消毒耐受性(如适用)

　　3.3.2.10与内窥镜连接的配合性能：如采用鲁尔接头连接，应满足GB/T 1962系列标准要求。

　　3.3.3化学性能(如适用)

　　3.3.3.1可萃取金属含量

　　3.3.3.2酸碱度

　　3.3.3.3易氧化物

　　3.3.3.4环氧乙烷残留量

　　3.3.4无菌性能(如适用)

　　3.3.4.1无菌性能

　　3.3.4.2蒸发残渣

　　3.3.4.3紫外吸光度

　　3.3.4.4还原物质

　　3.3.5电气安全和电磁兼容：应符合GB 9706.1、YY 9706.102、GB 9706.218等标准要求。

　　3.3.6产品若具有报警功能，需符合YY 9706.108-2021的相关要求(如适用)。

　　3.3.7脚踏开关：应符合YY/T 1057的要求。

　　3.3.8应制定附件的性能，如：收集瓶应制定额定容量、跌落泄露、防回流(如适用)、耐负压强度(如适用)。

　　3.3.9若含软件组件：应符合《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，明确软件的功能(核心功能(含安全功能)纲要)、使用限制、接口(如适用)、访问控制(如适用)、运行环境(如适用)、性能效率(如适用)。

　　3.3.10若产品含有其他功能、组件或新的特性，还应根据产品实际情况增加相应要求。

　　3.4检验报告

　　同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最齐全、结构最复杂、功率最大、风险最高的产品。如果检测一个型号不能覆盖其他型号的全部性能功能，则可对其他型号不能覆盖的部分进行差异检测。

　　举例：

　　具有不同功率的内窥镜冲洗吸引器可作为同一注册单元。如采用滚压式正压吸引的两种不同功率的双泵内窥镜冲洗吸引器，一种额定功率为60VA，一种额定功率为150VA，若无特殊情况，则选150VA为典型产品是适宜的。

　　检验报告中样品组成应与申报产品的结构组成一致。检验报告应提供软件版本界面照片(如适用)或列明软件版本信息，有用户界面的软件应能体现软件发布版本、软件完整版本，无用户界面的软件应能体现软件完整版本。

　　4.研究资料

　　根据申报产品的具体特点，提供适用的研究资料。提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。

　　4.1原材料控制

　　申报资料中应明确原材料名称、质量控制指标及要求、供应商信息等，说明原材料的性能特点或选择依据。对于首次用于医疗器械方面的新材质，应提供该材料适合用于符合预期用途的相关研究资料。

　　4.2产品性能研究

　　应结合产品的工作原理详述性能指标(如预置压强限的调节范围、压强限预置的准确性、预置流量的调节范围、流量预置的准确性等)确定的依据。详述产品调节压力和流量的方式。指标的确定依据应明确、具体，并应描述其所考虑的实际临床应用出发点，以及相关指标和临床使用的关联性。还应考虑设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。注册申请人还可根据产品自身特点引用其他相关的标准(国际标准、行业标准等)。若适用的强制性标准中有不适用的条款，还应说明不适用理由。

　　申报产品若同时具备其他功能，应提交详细资料说明工作原理并提交相应的验证资料。

　　4.3软件研究

　　(1)软件

　　产品软件通常是软件组件。应提供软件的研究资料，包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别(严重、中等、轻微)。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。应提交GB/T 25000.51标准自测报告或第三方检验报告。

　　(2)网络安全

　　若内窥镜冲洗吸引器具有电子数据交换、远程控制或用户访问功能，可参考YY/T 1843、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》(2022年修订版)提供网络安全相关研究资料。

　　(3)互操作性

　　若内窥镜冲洗吸引器通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。

　　4.4可用性研究

　　参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

　　4.5生物学特性研究

　　生物学特性评价根据GB/T 16886.1标准进行，描述内窥镜冲洗吸引器预期与人体接触的部位、接触性质、接触时间以及所采用的材料的种类，生物学特性评价研究应给出实施或豁免生物学试验的理由和论证，并对现有数据或试验结果进行评价。冲洗管路间接与人体接触，建议至少考虑以下方面的要求：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性。

　　4.6清洁、消毒、灭菌研究

　　冲洗管路在使用过程中通过冲洗液与人体组织间接接触，基于使用风险，使用前应进行灭菌。申请人应开展清洁、消毒、灭菌研究明确推荐的工艺(方法和参数)、工艺的确定依据并提供相关研究资料。对于重复性使用的冲洗管路，还应提供清洁、消毒、灭菌耐受性研究资料。有多种清洁、消毒、灭菌工艺的，每种工艺均应提交研究资料。研究资料中清洁、消毒、灭菌工艺应与说明书中相应内容一致，并在最不利条件下进行研究。

　　4.7联合使用研究

　　如申报产品需外接吸引设备，应提交联合使用研究资料。

　　冲洗液一般为生理盐水，如需添加其他药物配合使用，建议增加药物与冲洗管路材料之间相适应的研究资料，包括但不限于判断添加药物冲洗液是否与管路材质发生反应，或析出其他有害物质等。

　　5.稳定性研究

　　5.1使用稳定性

　　应当提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准情况下，产品的性能功能满足使用要求。应根据不同部件确定不同的稳定性研究方法，如一次性使用明确货架有效期，主机设备等明确使用期限等。同时还需考虑各成套套管的有效期验证、灭菌耐受性。

　　参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》中推荐的方法，如采用加速老化和/或实时老化的方式进行，老化后应对产品的性能、功能及电气安全进行检验，以证明产品的性能功能满足使用要求。应给出老化后测试的性能指标的确定依据，对于未测试的性能指标，应给出合理解释。

　　模拟使用时间/次数应与声称的使用期限一致，模拟使用应考虑临床实际工作最不利的状态。产品若具有可更换部件，明确定期保养维护时间和更换频次，提供支持性资料。

　　5.2运输稳定性

　　参考GB/T 4857、GB/T 14710等相关系列标准提供运输稳定性和包装研究资料，证明生产企业规定的运输条件不会对产品的特性和性能造成不利影响。

　　运输稳定性研究通常提供模拟运输试验进行，通过模拟规定的运输贮存条件，验证包装对性能及安全的保护能力。运输试验开始前及结束后，应对产品性能及安全进行验证，应提供验证项目的选择依据。运输和贮存的条件与产品说明书中所规定的条件保持一致。

　　5.3 包装研究

　　应提交包装研究资料，可依据有关标准进行(如GB/T 19633.1等)，包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与贮存运输过程的适合性。

　　6.其他资料

　　根据《国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告》(以下简称《目录》)，内窥镜冲洗吸引器属于免于进行临床评价产品。按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求开展申报产品与《目录》所述产品的等同性论证。

　　提交申报产品与《目录》所述内容的对比资料及申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。存在差异的，应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。该资料应能证明申报产品与《目录》所述产品的基本等同性，若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，应开展临床评价。

　　(四)临床评价资料

　　申报产品功能或结构超出《免于进行临床评价的医疗器械目录》中包含的内容的产品，不属于该产品免临床目录的范畴，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中其他评价路径进行临床评价。不属于列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》中的产品或模式，注册申请人应当依据所申报产品的工作原理、吸引方式(如是否都属于蠕动泵吸引方式)、结构组成、性能参数和预期用途等，参考《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械等同性论证技术指导原则》等相关要求提交临床评价资料。

　　(五)说明书和标签样稿

　　产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。产品说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准(特别是GB 9706.1、YY 9706.102、GB 9706.218、YY/T 0466.1)的规定。

　　医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

　　1.说明书的内容

　　产品的说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及其他适用标准中有关说明书和标签的要求的规定。使用说明书中还应符合以下要求：

　　1.1明确输入电压和频率、输入功率、正常工作和贮存条件;

　　1.2注明组件的材料信息，如管路材质;

　　1.3明确配件、附件(如适用)的要求及使用方法：如可重复使用管路明确清洁、消毒方法和灭菌耐受性，一次性使用管路明确“无菌”、“一次性使用”和灭菌方式;

　　1.4明确与配套用设备的接口及连接方法，并给出整个系统的示意图;

　　1.5产品中如包含可更换的部件，如(过滤器)，应在说明书和标签中明确产品的使用期限，可更换部件的更换周期、更换方法;

　　1.6应提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险;

　　例如：在手术室内残留易燃性气体而通电时，可能产生爆炸和火灾，应提醒内窥镜冲洗吸引器经清洁、消毒或灭菌处理，应在室内充分换气后再接通电源;该设备与其他设备间潜在的电磁干扰或其他干扰的相关信息，以及有关避免这些干扰的建议。

　　1.7应明确产品的适用范围和主要功能结构;所有配件、附件，特别是产品名称和型号应准确、完整;

　　1.8应涵盖产品性能指标;主要性能及参数应准确、完整;

　　1.9应明确产品安装及调试的负责方;应明确需要用户自行安装部分(如可拆卸配件)的安装、调试方法及其注意事项;

　　1.10长期停用后的使用前检查和检修程序应准确、合理;

　　1.11应明确熔断器及其他可更换部件和附件的更换方法;

　　1.12使用前的检查和准备程序应详细、准确;

　　1.13运行过程中的操作程序、方法及注意事项;

　　1.14应详细说明防护功能;

　　1.15应明确停机方法及注意事项;

　　1.16应明确对操作者的培训要求等;

　　1.17应明确日常保养及维护的方法和周期、产品的保养和维护方法。包括预防性检查和保养的方法与周期，必要时规定合适的消毒剂。

　　1.18应明确异常情况下的紧急处理措施及特殊情况下(停电等)的注意事项。如，可能出现的误操作及误操作可能造成的伤害;如使用其他配件或材料会降低最低安全性，应说明对被认可的附件、可更换的部件和材料;安全使用期限;不可与患者或使用者直接接触部分的提示;

　　1.19对设备所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释，特别是操作及控制部件附近特殊符号的说明;

　　1.20提供可能出现的故障及对故障原因的分析，特别是使用中如果发生流量异常、压力传感器异常、泵过热等故障情况;

　　明确需要生产单位排除的故障和使用者排除的故障;

　　需要使用者排除的故障的排除方法等。

　　1.21电磁兼容性提示，列出符合电磁兼容标准要求的电缆、电缆最大长度(若适用)等信息;警示使用制造商规定外部件对设备造成的影响;警示该设备与其他设备接近或叠放时是否影响设备正常运行;规定该设备的使用电磁环境参数表(包括电磁发射和电磁抗扰度);该设备与移动射频通信设备间的推荐距离参数表;

　　1.22应明确产品的预期用途，应列明并表述正确选配件、附加功能。应明确产品禁忌证和不适宜人群的描述，如“不适用于流产手术及清宫吸引用”;且应与临床评价报告(如有)中给出的描述一致。

　　2.标签、标记和提供信息的符号和包装标识

　　2.1应包含《医疗器械说明书和标签管理规定》要求至少列明的内容。

　　2.2应符合YY/T 0466.1标准的要求。

　　2.3说明书上应有相关标志的图示说明应符合YY/T 0466.1、GB 9706.1和GB/T 191等标准。

三、参考文献

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　　[29]GB/T10010-2009,医用软聚氯乙烯管材[S].

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附件1

　　内窥镜冲洗吸引器风险要素及示例

　　表 部分危险、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系

危险		可预见的事件序列	危害情况	伤害
生物学危险	生物污染	一次性使用的产品被再次使用。	产品带菌、热原等，引起感染或交叉感染。
		生产环境污染产品。如外来的纤维，粉尘，细菌等其他杂质；产品原材料受到污染；灭菌操作不严格；包装破损；使用时清洁、消毒或灭菌操作不规范等。	产品带菌、热原等，引起患者感染。
		系统压力失衡或反流装置失效，导致液体反流	污染物异常进入患者体内，引起患者感染。
	生物不相容性	采用不合格的原辅材料；未按照工艺要求配料，添加剂或助剂使用比例不当	中毒、刺激、过敏等症状，伤害患者健康，严重时危及患者生命。
电磁能危险	在强电磁辐射源边使用内窥镜冲洗吸引器	电磁干扰程序运行	设备电压波动或无法开启，延长手术时间。
	静电放电	干扰程序运行	设备电压波动或无法开启，延长手术时间。
电能危险	产品漏电流超标	外壳、接口与带电部分隔离/保护不够/绝缘失效。	漏电流超出允许值，导致人体感觉不舒服。
声能危险	噪音超标	操作人员注意力不集中操作失误。 造成患者或操作者不适	导致人体感觉不舒服。
热能危险	泵温度过高	散热装置失效或元器件老化严重	产品损坏，严重时起火，造成人员伤害。
机械危险	产品外表面质量存在加工缺陷，如边缘有毛刺。	操作者或患者接触到这些部位	损伤可触及的操作者、患者
	管路耐压性能不足、连接牢固度不够	管路破裂、断裂	液体泄露，对使用者或患者造成污染
与使用有关的危险	管路未安装到位	泄露、压力和流量输出不稳定、负压不足、管路脱落	冲洗和吸引操作不能满足临床要求。
	电源连接不到位或电池电量过低	仪器无法正常工作	无法实现预期用途。
	由缺乏技术的或未经培训的人员使用	操作不熟练、操作失误	无法实现预期用途，设备损坏，患者受伤害
	吸入较大组织碎屑、血凝块或异物，未及时更换过滤装置	导致管路堵塞	无法实现预期用途。
	未按设备说明书要求进行定期维护（如滤网更换、泵体保养、管路校准）	设备不能正常工作	损坏设备、使用者产生危险、伤害患者
标记	贴在设备上警告标识不清晰	信息的显示不明确导致误操作； 贴示位置不对有可能引起误操作	对患者、使用者造成伤害
不完整的说明书	未对清洁、消毒或灭菌程序作出详细说明	使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂	产品部件腐蚀，防护性能降低，使用者或患者受伤。
	未对配件/附件安装、使用作出详细说明	错误的安装、操作，设备不能正常工作	损坏设备、使用者产生危险、伤害患者
	不正确的产品贮存条件	器件老化，部件寿命降低	产品寿命降低，导致测量值误差过大，使用者产生危险、伤害患者。
	未对维护、保养程序作出说明	维护、保养不当	损坏设备、使用者产生危险、伤害患者
功能失效、老化引起的危险	对医疗器械寿命终止缺少适当的决定	超出有效期的产品被使用	性能功能下降，无法实现预期用途，伤害患者。
	不正确的测量	压力传感器故障、流量控制装置故障	不能正确的调节压力和流量输出，无法实现预期用途，伤害患者。

附件2

　　医疗器械安全和性能的基本原则举例

条款	要求	适用性
A	安全和性能的通用基本原则
A1	一般原则
A1.1	医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。	适用
A1.2	申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时，申请人应当： a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件； b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）； c)估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险； d)依据A1.3和A1.4相关要求，消除或控制c）点所述的风险； e)评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应当包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等。f)基于对e）点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合A1.3和A1.4相关要求。	适用
A1.3	医疗器械的申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施，应当遵循安全原则，采用先进技术。需要降低风险时，申请人应当控制风险，确保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，申请人应当按以下优先顺序进行： a)通过安全设计和生产消除或适当降低风险； b)适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报； c)提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。	适用
A1.4	申请人应当告知使用者所有相关的剩余风险。	适用
A1.5	在消除或降低与使用有关的风险时，申请人应该： a)适当降低医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）和预期使用环境（如灰尘和湿度）可能带来的风险； b)考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及使用环境。	适用
A1.6	在申请人规定的生命周期内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，外力不应对医疗器械的特性和性能造成不利影响，以致损害患者、使用者及他人的健康和安全。	适用
A1.7	医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应当确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。	适用
A1.8	在货架有效期内、开封后的使用期间，以及运输或送货期间，医疗器械应具有可接受的稳定性。	适用
A1.9	在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。	适用
A2	临床评价	视情况
A3	化学、物理和生物学特性
A3.1	关于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应当特别注意以下几点： a)所用材料和组成成分的选择，需特别考虑： -毒性； -生物相容性； -易燃性； b)工艺对材料性能的影响； c)生物物理学或者建模研究结果应当事先进行验证（如适用）； d)所用材料的机械性能，如适用，应当考虑强度、延展性、断裂强度、耐磨性和抗疲劳性等属性； e)表面特性； f)器械与已规定化学和/或物理性能的符合性。	适用
A3.2	基于医疗器械的预期用途，医疗器械的设计、生产和包装，应当尽可能减少污染物和残留物对使用者和患者，以及对从事医疗器械运输、贮存及其他相关人员造成的风险。特别要注意与使用者和患者暴露组织接触的时间和频次。	适用
A3.3	医疗器械的设计和生产应当适当降低析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物等造成的风险。应当特别注意致癌、致突变或有生殖毒性的泄漏物或滤沥物。	视情况
A3.4	医疗器械的设计和生产应当考虑到医疗器械及其预期使用环境的性质，适当降低物质意外进入器械所带来的风险。	适用
A3.5	医疗器械及其生产工艺的设计应当能消除或适当降低对使用者和其他可能接触者的感染风险。设计应当： a)操作安全，易于处理； b)尽量减少医疗器械的微生物泄漏和/或使用过程中的感染风险； c)防止医疗器械或其内容物（例如：标本）的微生物污染； d)尽量减少意外风险（例如：割伤和刺伤（如针刺伤）、意外物质溅入眼睛等）。	适用
A4	灭菌和微生物污染
A4.1	医疗器械其设计应当方便使用者对其进行安全清洁、消毒、灭菌和/或重复灭菌（必要时）。	适用
A4.2	具有微生物限度要求的医疗器械，其设计、生产和包装应当确保在出厂后，按照申请人规定的条件运输和贮存，符合微生物限度要求。	视情况
A4.3	以无菌状态交付的医疗器械，其设计、生产和包装应按照适当的程序进行，以确保在出厂时无菌。在申请人规定的条件下运输和贮存的未破损无菌包装，打开前都应当保持无菌状态。应确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性（例如：防篡改包装）。	无菌包装部件适用
A4.4	无菌医疗器械应按照经验证的方法进行加工、生产、包装和灭菌，其货架有效期应按照经验证的方法确定。	无菌包装部件适用
A4.5	预期无菌使用的医疗器械（申请人灭菌或使用者灭菌），均应在适当且受控的条件和设施下生产和包装。	无菌包装部件适用
A4.6	以非无菌状态交付，且使用前灭菌的医疗器械： a)包装应尽量减少产品受到微生物污染的风险，且应适用于申请人规定的灭菌方法； b)申请人规定的灭菌方法应当经过验证。	视情况
A4.7	若医疗器械可以无菌和非无菌状态交付使用，应明确标识其交付状态。	适用
A5	环境和使用条件
A5.1	如医疗器械预期与其他医疗器械或设备整合使用，应确保整合使用后的系统，包括连接系统，整体的安全性，且不影响器械本身的性能。整合使用上的限制应明确标识和/或在使用说明书中明确。对于需要使用者处理的连接，如液体、气体传输、电耦合或机械耦合等，在设计和生产过程中尽可能消除或降低所有可能的风险，包括错误连接或安全危害。	适用
A5.2	医疗器械的设计和生产应当考虑预期的使用环境和使用条件，以消除或降低下列风险： a)与物理和人体工程学/可用性的特性有关，对使用者或他人造成损伤的风险； b)由于用户界面设计、人体工程学/可用性的特性以及预期使用环境导致的错误操作的风险； c)与合理可预期的外部因素或环境条件有关的风险，如磁场、外部电磁效应、静电释放、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度和/或压力和加速度的变化； d)正常使用条件下与固体材料、液体和其他物质，包括气体，接触而产生的风险； e)软件与信息技术（IT）运行环境的兼容性造成的风险； f)正常使用过程中，医疗器械非预期析出物导致的环境风险； g)样本/样品/数据不正确识别和错误结果导致的风险，比如用于分析、测试或检测的样本容器、可拆卸部件和/或附件，其颜色和/或数字编码混淆； h)与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰导致的风险。	适用
A5.3	医疗器械的设计和生产应当消除或降低在正常状态及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险，尤其是预期用途包括暴露于易燃、易爆物质或其他可致燃物相关的器械联用。	适用
A5.4	医疗器械的设计和生产应能确保调整、校准和维护过程能够安全有效的完成。 a)对无法进行维护的医疗器械，如植入物，应尽量降低材料老化等风险； b)对无法进行调整和校准的医疗器械，如某些类型的温度计，应尽量降低测量或控制机制精度的损失风险。	适用
A5.5	与其他医疗器械或产品联合使用的医疗器械，其设计和生产应能保证互操作性和兼容性可靠且安全。	不适用
A5.6	医疗器械的设计和生产应能降低未经授权的访问风险，这种访问可能会妨碍器械正常运行，或造成安全隐患。	视情况
A5.7	具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械，其设计和生产应当符合人体工程学/可用性原则，并应顾及器械预期用途、预期使用者、使用环境。	适用
A5.8	医疗器械的设计和生产应便于使用者、患者或其他人员对其以及相关废弃物的安全处置或再利用。使用说明书应明确安全处置或回收的程序和方法。	适用
A6	对电气、机械和热风险的防护
A6.1	医疗器械的设计和生产应具有机械相关的防护，保护使用者免于承受由诸如运动阻力、不稳定性和活动部件等引起的机械风险。	适用
A6.2	除非振动是器械特定性能的一部分，否则医疗器械的设计和生产应当将产品振动导致的风险降到最低，应尽量采用限制振动（特别是振动源）的方法。	适用
A6.3	除非噪声是器械特定性能的一部分，否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低，应尽量采用限制噪声（特别是噪声源）的方法。	适用
A6.4	如果医疗器械的部件在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，其设计和生产应当降低这些部件间的连接故障风险。	适用
A6.5	医疗器械的可接触部件（不包括用于供热或既定温度设置部位）及其周围环境，在正常使用时不应存在过热风险。	适用
A7	有源医疗器械及与其连接的医疗器械
A7.1	当有源医疗器械发生单一故障时，应当采取适当的措施消除或降低因此而产生的风险。	适用
A7.2	患者的安全依赖于内部电源供电的医疗器械，应当具有检测供电状态的功能，并在电源容量不足时提供适当的提示或警告。	视情况
A7.3	患者的安全取决于外部电源供电状态的医疗器械，应当包括可显示任何电源故障的报警系统。	视情况
A7.4	用于监视患者一个或多个临床指标的医疗器械，必须配备适当报警系统，在患者健康状况恶化或危及生命时，向使用者发出警报。	不适用
A7.5	鉴于电磁干扰可能会损害正常运行的装置或设备，医疗器械的设计和生产应降低产生电磁干扰的风险。	适用
A7.6	医疗器械的设计和生产，应确保产品具有足够的抗电磁干扰能力，以确保产品的正常运行。	适用
A7.7	当产品按申请人的说明进行安装和维护，在正常状态和单一故障状态时，医疗器械的设计和生产应减少使用者和他人免于遭受意外电击的风险。	适用
A8	含有软件的医疗器械以及独立软件
A8.1	含有电子可编程系统（内含软件组件）的医疗器械或独立软件的设计，应确保准确度、可靠性、精确度、安全和性能符合其预期用途。应采取适当措施，消除或减少单一故障导致的风险或性能降低。	适用
A8.2	含有软件组件的医疗器械或独立软件，应根据先进技术进行开发、生产和维护，同时应当考虑开发生存周期（如快速迭代开发、频繁更新、更新的累积效应）、风险管理（如系统、环境和数据的变化）等原则，包括信息安全（如安全地进行更新）、验证和确认（如更新管理过程）的要求。	适用
A8.3	预期与移动计算平台整合使用的软件，其设计和开发，应当考虑平台本身（如屏幕尺寸和对比度、联通性、内存等）以及与其使用相关的外部因素（不同环境下的照明或噪声水平）。	视情况
A8.4	申请人应规定软件按照预期正常运行所必须的最低要求，如硬件、IT网络特性和IT网络安全措施，包括未经授权的访问。	视情况
A8.5	医疗器械的设计、生产和维护应能提供足够的网络安全水平，以防止未经授权的访问。	视情况
A9	具有诊断或测量功能的医疗器械
A9.1	具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械的设计和生产，应当基于适当的科技方法，除其他性能外，还应确保相应的准确度、精密度和稳定性，以实现其预期目的。 a)申请人应规定准确度限值（如适用）。 b)为便于使用者理解和接受，数字化测量值应以标准化单位表示（如可能），推荐使用国际通用的标准计量单位，考虑到安全、使用者的熟悉程度和既往的临床实践，也可使用其他公认的计量单位。 c)医疗器械导示器和控制器的功能应有详细的说明，若器械通过可视化系统提供与操作、操作指示或调整参数有关的说明，该类信息应能够被使用者和患者（适用时）理解。	不适用
A10	说明书和标签
A10.1	医疗器械应附有识别该器械及其申请人所需的信息。每个医疗器械还应附有相关安全和性能信息或相关指示。这些信息可出现在器械本身、包装上或使用说明书中，或者可以通过电子手段（如网站）便捷访问，易于被预期使用者理解。	适用
A11	辐射防护
A11.1	医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少使用者、他人和患者（如适用）的辐射吸收剂量，同时不影响其诊断或治疗功能。	不适用
A11.2	具有辐射或潜在辐射危害的医疗器械，其操作说明应详细说明辐射的性质，对使用者、他人或患者（若适用）的防护措施，避免误用的方法，降低运输、贮存和安装的风险。	不适用
A11.3	若医疗器械有辐射或有潜在辐射危害，应当具备辐射泄漏声光报警功能（如可行）。	不适用
A11.4	医疗器械的设计和生产应降低使用者、其他人员或患者（若适用）暴露于非预期、偏离或散射辐射的风险。在可能和适当的情况下，应采取措施减少使用者、其他人员或患者（若适用）等可能受影响的人在辐射中的暴露。	适用
A11.5	具有辐射或潜在辐射危害且需要安装的医疗器械，应当在操作说明中明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。	适用
A11.6	若医疗器械对使用者有辐射或潜在辐射危害，其设计和生产应确保辐射剂量、几何分布、能量分布（或质量）以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行监控（如适用）。上述医疗器械的设计和生产，应确保相关可变参数的重复性在可接受范围内。	适用
A12	对非专业用户使用风险的防护
A12.1	对于非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测），为保证医疗器械的正常使用，其设计和生产应当考虑非专业用户的操作技能，以及因非专业用户技术和使用环境的不同对结果的影响。申请人提供的信息和说明应易于理解和使用，并可对结果做出解释。	不适用
A12.2	供非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测）的设计和生产应当： a)确保使用者可以按照使用说明书的规定安全准确的使用。当无法将与说明书相关的风险降低到适当水平时，可以通过培训来降低此类风险； b)尽可能减少非专业用户因错误操作和错误解释结果导致的风险。	不适用
A12.3	供非专业用户使用的医疗器械可通过以下措施方便用户： a)在使用时，可以验证器械的正常运行； b)当器械不能正常运行或提供无效结果时，会发出警告。	不适用
A13	含有生物源材料的医疗器械
A13.1	对于含有动植物组织、细胞或其它物质，细菌来源物质或衍生物的医疗器械，若无活性或以非活性状态交付，应当： a)组织、细胞及其衍生物应来源于已受控且符合预期用途的动物种属。动物的地理来源信息应根据相关法规要求予以保留。 b)动物源的组织、细胞、物质或其衍生物的采集、加工、保存、检测和处理过程，应确保患者、使用者以及其他人员（如适用）的安全。特别是病毒和其他传染性病原体，应通过经验证的先进技术消除或灭活，影响医疗器械性能的情况除外。	不适用
A13.2	对于监管部门而言，当医疗器械由人体来源的组织、细胞、物质或其衍生物生产时，应当采取以下措施： a)组织、细胞的捐赠、获取和检测应依据相关法规的要求进行； b)为确保患者、使用者或他人的安全，应对组织、细胞或其衍生物进行加工、保存或其他处理。对于病毒和其他传染源，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。	不适用
A13.3	当医疗器械使用A13.1、A13.2以外的生物物质（例如植物或细菌来源的材料）生产时，其加工、保存、检测和处理应确保患者、用户以及其他人员（如废弃物处置人员等）的安全。对于病毒和其他传染源，为确保安全，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。	不适用