内窥镜膨腔泵注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在为技术审评部门审评内窥镜膨腔泵注册申报资料提供参考，同时也用于指导注册申请人对申报资料的准备及撰写。

　　本指导原则是对内窥镜膨腔泵的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于在内窥镜诊断和或治疗/手术中，向人体体腔内泵入液体介质并维持适当压力，以扩张体腔，为内窥镜检查或手术提供良好观察操作空间的内窥镜膨腔泵产品。根据2017版《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为06-15-06，管理类别为II类。

　　本指导原则仅适用于液体介质(如生理盐水、甘露醇等)的膨腔设备。不适用于气体介质的膨腔设备。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成等信息。

　　1.产品名称

　　产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医用成像器械通用名称命名指导原则》等相关法规、规范性文件的要求。建议用通用名称：医用内窥镜膨腔泵、内窥镜膨腔泵、医用膨腔泵、内窥镜子宫膨腔泵等。产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。

　　2.分类编码和管理类别

　　内窥镜膨腔泵产品按第二类医疗器械管理，分类编码为06-15-06。

　　3.注册单元划分

　　注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

　　(1)适用部位不同的，应考虑划分为不同的注册单元。例如，专门用于扩张子宫的膨腔泵与通用型膨腔泵，因临床应用场景、性能需求和风险考量存在显著差异，应分别划分注册单元。

　　(2)配套使用的灌注附件可与主机作为同一注册单元申报，也可单独注册。若单独注册，需在申报资料中明确其兼容或配合使用的具体灌注附件的信息(如制造商、型号等)。

　　(二)综述资料

　　1.1器械及操作原理描述

　　1.1.1工作原理

　　需详述产品的工作原理，例如：产品利用电路控制电机的转动，电机旋转带动滚轮的转动来挤压灌注管路，迫使灌注管路里的液体定向流动，产生一定压强，从而扩张人体体腔，为内窥镜检查或手术提供良好的观察操作空间。

　　1.1.2结构组成

　　描述产品的结构组成。通常由主机、灌注附件、电源线、脚踏开关(如有)等组成。主机一般由开关电源、控制面板、显示器、驱动器、伺服电机、压力传感器、流量传感器等组成，灌注附件一般由硅胶管、插针、固定卡扣、压力座、硅胶膜、接头等组成。应详细描述产品结构组成、主要功能及其组成部件的功能、产品图示(含接口、操控面板等细节)，含有多个组成部分的，应说明其连接方式或组装关系。应描述灌注附件的组成部件、与人体直接/间接接触的组件材质。常用主机结构示意图及相应附件描述示例如下：

　　其中，1/2/3/4为硅胶管。

　　图1 结构示意图

　　1.2.型号规格

　　对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。

　　1.3.包装描述

　　申报产品需要描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。

　　1.4.与其他同类产品的区别

　　应提供同品种对比产品(在国、内外已上市产品)或前代产品的信息，并阐述申请注册的产品开发的背景和目的。对于同类产品，需说明作为研究开发所参照的理由。应详细描述申请注册产品和参照产品的差异，应列表描述包括结构组成、工作原理及其他功能等。

　　2.适用范围和禁忌证

　　2.1适用范围

　　产品具体适用范围应与申报产品功能、临床应用范围相一致。内窥镜膨腔泵的预期用途一般可表述为：用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中扩张人体体腔，为内窥镜检查或手术提供良好的观察操作空间。

　　2.2预期使用环境

　　需明确设备使用场所和使用环境要求。

　　设备使用场所包括：医疗机构等。

　　使用环境要求需至少包括：使用的适宜温度、湿度、大气压。

　　2.3适用人群

　　应详述申报产品的适用人群，如成人、儿童等。

　　2.4禁忌证

　　应明确申报产品的禁忌证，即不适宜应用该产品的特定人群、疾病或生理状况(如：严重凝血功能障碍、特定部位感染、妊娠期患者等)，并提供相关依据。

　　3.申报产品上市历史

　　如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如有不良事件和召回，分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间、申请人采取的处理和解决方案、相关部门的调查处理情况等进行描述。

　　4.其他

　　4.1若内窥镜膨腔泵为独立工作模式，与其他设备(如内窥镜、图像处理器等)无电气或数据接口交互，则无需提供其他设备的注册证信息和接口要求。

　　4.2若内窥镜膨腔泵与其他设备存在接口通信，并实现交互控制，则应明确配合使用设备的注册证信息(包含设备型号、软件版本等)、接口类型、通信协议及数据格式等要求。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，依据GB/T 42062 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，提供产品风险管理报告。

　　申请人需重点说明：申报产品的研制阶段已对有关可能的危险及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了验证，达到了通用和专用标准的要求。申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。产品风险分析资料需为申请人关于产品安全性的承诺提供支持。

　　表1 初始事件和环境

通用类别	初始事件和环境示例
不完整的要求	性能要求不符合 测量准确性等不符合要求 说明书未对膨腔泵的使用操作方法进行准确的描述与说明
制造过程	控制程序（包括软件）修改未经验证，导致产品的测量误差不符合要求。 生产过程中关键工序控制点未进行检测，导致部件、整机不合格。 供方的控制不充分：外购件、外协件供方选择不当，外购件、外协件未进行有效进货检验等。
运输和贮存	不适当的包装 不恰当的环境条件等
环境因素	过冷、过热的环境 不适当的能量供应 电磁场等
清洁、消毒和灭菌	使用者未按要求进行清洁、更换等
处置和废弃	产品使用后处置问题等
人为因素	设计缺陷引发的使用错误等 ——易混淆的或缺少使用说明书 ——不正确的测量和计量
失效模式	由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化/疲劳失效等

　　表2 危险(源)、可预见的事件序列、危险情况和

　　可能发生的损害之间的关系示例

危险（源）	可预见的事件序列	危险情况	可能发生的损害
电磁能量	在强电磁辐射源边使用膨腔泵测量	电磁干扰程序运行/抗干扰电磁配置不当或无配置	导致反馈系统测量错误、测量结果误差过大。
	静电放电	干扰程序运行/接地不良或无接地	导致测量结果误差过大、或数据擦除。
漏电流	产品漏电流超标	外壳、可触及金属与带电部分隔离/保护不够	漏电流超出允许值，导致对人身电击伤害。
热能	电子元器件发热	使用环境过热/电流过大	产品损坏。
机械能	膨腔泵摔落、践踏后使膨腔泵外表破损	造成膨腔泵外壳出现锋棱	被膨腔泵划伤。
	膨腔泵摔落、践踏后使膨腔泵压力控制系统受损	膨腔泵输出异常	导致膨腔泵无液体输出或输出压力控制异常。
	坠落导致机械部件松动	膨腔泵内部管路系统漏液	造成膨腔泵向腔内供液不足。
	机体从高处落下、被践踏	液晶显示屏破碎	使显示屏没有显示导致无法进行流量与压力设定，产品不能正常用工作。
不正确的测量	压力传感器损坏	输出压力失控	压力过高可能直接损伤组织或器官（如损坏宫腔）；压力过低导致视野不清增加手术误伤风险或膨宫失败，被迫中转开腹手术。
	压力校准不正确	设定压力与腔内实际压力超出允许的偏差范围	造成手术时手术区域压力不足或过高。
生物学	不按要求进行灌注附件的更换	输入人体的液体不能满足要求	造成手术部位感染。
操作错误	未及时确认传感器状态	传感器性能下降或损坏	无法采集数据
	操作人员未经培训	操作失败、检查时间延长	操作错误致患者受伤，数据不可用
	未规范维护、维修	设备硬件故障导致的失控	设备无法使用
	膨腔泵设定压力过高	手术时患者感觉不适宜	造成患者不适
不完整的说明书	未对错误操作进行说明	见“操作错误”	体腔无法建立或维持，造成手术无法正常开展。
	不正确的产品贮存条件	器件老化，部件寿命降低	产品寿命降低，设备故障率提高。
	未对清洗、消毒程序作出详细说明	使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂	产品部件腐蚀，防护性能降低
	未对错误操作 进行说明	见“操作错误”	体腔无法建立或维持，造成手术无法正常开展。
	未对部件/附件安装作出说明	错误的安装、操作	损坏设备、使用者产生危险、伤害患者

　　2.安全和性能的基本原则

　　参考《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》的要求，根据《医疗器械安全和性能的基本原则》中的各项要求明确适用性。对于不适用的要求，应当逐项说明不适用的理由。对于适用要求，应逐项说明为符合要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。关于证明各项要求符合性的文件，如果包含在产品注册申报资料中，应当说明其在申报资料中的具体位置。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证明文件名称及其在质量管理体系文件中的编号。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1产品适用标准情况

　　表3相关产品标准

标准编号	标准名称
GB 9706.1	医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.218	《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全与基本性能专用要求》
YY/T 0864	医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨腔泵
GB/T 14710	医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1	医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5	医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10	医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
GB/T 16886.11	医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.23	医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
YY 9706.102	医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验
GB/T 42062	医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1	医疗器械用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
GB/T 14233.1	医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
YY/T 1057	医用脚踏开关通用技术条件
YY/T 0636.1	医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备

　　注：以上标准适用最新版本。

　　上述标准包括了产品技术要求和其他相关材料中经常涉及的标准，注册申请人应关注上述国家标准和行业标准的有效性。

　　3.2产品技术要求

　　据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编制。内容应包括产品名称、产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法和产品技术要求编号。其中，产品名称、产品型号/规格及其划分说明的内容应与综述资料的相应内容保持一致，性能指标、检验方法的内容可依据行业标准YY/T 0864。不同企业可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。如对标准中有部分条款不适用，企业应提交编制说明充分阐述不适用的原因。

　　性能要求包括但不限于如下条款。

　　3.2.1一般性能

　　产品的技术指标应参考YY/T 0864要求制定，如有附加功能，注册申请人应依据设计输入、采用适用于附加功能的国家标准、行业标准。注册申请人如不采用相关条款(包括国家标准、行业标准要求)，应当说明理由。如产品组成包含脚踏开关的，则应按照YY/T 1057制定相应的指标。如含吸引、冲洗功能的，性能指标可参考相关标准以及指导原则要求。膨腔泵产品型号/规格及其划分说明应明确软件版本信息，包括：软件名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境。

　　3.2.2软件功能

　　应符合《医疗器械软件注册审查指导原则》中第九章注册申报资料补充说明中关于产品技术要求性能指标的建议内容。

　　3.2.3 化学性能

　　灌注管路与药液接触部件的材料应满足以下化学性能的要求：还原物质、重金属含量、酸碱度、蒸发残渣、环氧乙烷残留量(如适用)。

　　3.2.4安全要求：安全要求应符合GB 9706.1、GB 9706.218标准规定。

　　3.2.5电磁兼容性要求：应符合YY 9706.102和GB 9706.218中相关条款要求。

　　3.2.6 附录

　　应列明产品的基本安全特征。

　　3.3检验报告

　　可提交以下任一形式的检验报告：

　　3.3.1申请人出具的自检报告

　　参考《医疗器械自检管理规定》要求，提交自检报告。

　　3.3.2委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　检验报告提供软件版本界面照片或列明软件版本信息，有用户界面的软件体现软件发布版本、软件完整版本，无用户界面的软件体现软件完整版本。

　　3.4同一注册单元内注册检验典型产品确定原则和实例

　　3.4.1典型产品应能代表同一注册单元内其他产品的安全性和有效性，原则上应选择功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。例如，若不同型号的流量调节范围不同，应选择流量范围最大的型号作为典型型号。

　　3.4.2对于电磁兼容性能，检测机构应在报告中详细载明重大问题(如基本性能判据、型号覆盖等)及相关意见。若无充分证据证明同一注册单元内不同型号产品之间可以覆盖，应对每一型号进行检测。

　　4、研究资料

　　4.1化学和物理性能研究

　　性能指标确定的依据应根据产品的工作原理描述设计输入来源以及临床意义，明确申报产品所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　适用的国家标准、行业标准中，如果有不适用的条款，也应将不适用的条款及理由予以说明。应关注标准中是否给出了具体的数值，对于未给出具体要求的，注册申请人应说明申报产品功能性能指标确定的依据。

　　注册申请人应根据申报产品的工作原理合理制定性能参数。确定依据不能笼统地描述为“依据产品特点”、“依据临床需求确定”，应详细说明是产品的什么特点，何种临床需求。对于参考同类产品确定的，应提供同类产品的相关资料。

　　申报产品预期与其他医疗器械、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，还应提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息(连接类型、接口、最低性能)、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

　　申报产品若同时具备其他功能，应提交详细资料说明工作原理和作用机理并提交相应的验证资料。

　　4.2电气系统安全性研究

　　应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

　　4.3软件及网络安全研究

　　内窥镜膨腔泵软件的核心功能通常包括压力控制、流量控制、报警监测等功能，属于控制型软件组件。参照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求提供研究资料，内容包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别(严重、中等、轻微)。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。申请人应按照软件安全性级别判定原则确定软件安全性级别：若软件失效可能导致膨腔过压、液体过量灌注等对患者造成中度及以上伤害，通常软件安全性级别不低于中等(B级)。应明确软件的发布版本和完整版本，并在产品技术要求中列明软件名称、型号规格、发布版本、版本命名规则。

　　产品若具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的独立软件和含有软件组件的产品，应当参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》提供研究资料，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。应提交网络安全研究报告，并在产品技术要求中规定相应的性能指标。

　　通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，应提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。

　　4.4生物学特性研究

　　应对产品中与患者和使用者接触的部件进行生物相容性评价。通常内窥镜膨腔泵产品的灌注管路间接接触患者组织/体液的部件，应按GB/T 16886.1进行评价，开展生物学试验的，至少包括细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应试验。若接触损伤或破裂的组织，还应增加急性全身毒性和材料介导的致热性试验。若用于宫腔，还需考虑阴道刺激试验。应提供完整的生物学评价报告。

　　4.5清洁、消毒、灭菌研究

　　一般情况下，内窥镜膨腔泵主机不与人体接触，无需灭菌，由使用者常规擦拭或低水平消毒，可不提供消毒灭菌研究资料。

　　重复使用的灌注附件一般需终端用户清洁、消毒、灭菌，制造商应当明确推荐的清洁、消毒、灭菌工艺(方法和参数)以及所推荐方法确定的依据及验证的相关研究资料。

　　一次性使用灌注附件应提供产品灭菌、残留毒性等研究资料。如环氧乙烷灭菌，残留毒性应当参考GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等标准明确残留物信息(如EO、ECH)及采取的处理方法和条件，并提供研究资料。

　　5、稳定性研究

　　5.1使用稳定性

　　使用期限一般主要取决于使用过程中部件、元器件的损耗、老化等，注册申请人应按照声称的使用期限对设备进行老化/疲劳试验，也可对影响设备使用期限的关键部件进行老化/疲劳试验，例如设备中不可更换(或更换成本高)的部件，并提供相应的研究资料。研究资料应能证明上述部件按照所声称的使用期限，经过老化/疲劳试验后，产品性能和安全仍符合预期的要求。使用期限也可基于已有数据进行合理的推断、分析、计算得出，但应提供详细的说明及支持性资料。可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求。

　　对于可重复使用的灌注附件，应提交可重复使用次数及相应清洗、消毒、灭菌周期验证资料。一次性使用灌注附件应提供产品货架有效期研究资料。

　　5.2运输稳定性

　　注册申请人可结合声称的储运条件开展包装和环境试验研究，并论述研究设置的合理性。应模拟在贮存和运输过程中的情形开展研究，证明产品在所声称的储运条件下不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。

　　可参考GB/T 14710等标准的要求开展环境试验研究。评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。也可以采用其他方法或者标准进行研究，但需说明理由。

　　6、可用性研究

　　参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，应提交使用错误评估报告。报告应包含基本信息、使用风险级别、核心要素、同类产品上市后使用问题分析、使用风险管理及结论等内容，重点关注因操作失误可能导致患者伤害的风险。

　　7、药物相容性研究

　　提交申报产品与预期接触的药物相容性研究资料。如申报产品原材料工艺等与已上市产品相同的，可通过已有的文献、数据和信息资料进行说明;采用新材料、新工艺的产品，应提供相应的试验数据和分析评价资料。

　　(四)临床评价要求

　　内窥镜膨腔泵不属于《免于进行临床评价的医疗器械目录》中产品，注册申请人应当依据所申报产品的技术特征、适用范围和生物学特征等，参考《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械等同性论证技术指导原则》、《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等相关要求开展临床评价。

　　(五)说明书和标签样稿

　　产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》中有关产品使用说明书及标签的相关要求。警告及注意事项至少包括：使用资质的要求，如只能由经过培训的专业的医务人员操作;电磁兼容方面相关的警告及措施;不应放置在影响本产品运行和性能的位置的警告;对检修人员、销售商及相关人员，应提供说明如何检修产品的调整装置及其工作过程;列明可更换的耗材和配件，以及更换周期及方法，明确与设备配套使用的冲洗液种类。

　　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

　　说明书应与综述资料、研究资料、临床评价报告关于测量功能、适用范围的表述保持一致，并明确适应证。

　　如适用，说明书还应参考《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》体现软件的功能、使用限制、输入输出数据类型、必备软硬件、最大并发数、接口、访问控制、运行环境(若适用)、性能效率(若适用)等信息，明确软件发布版本;参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》提供网络安全说明和使用指导，明确用户访问控制机制、电子接口(含网络接口、电子数据交换接口)及其数据类型和技术特征、网络安全特征配置、数据备份与灾难恢复、运行环境(含硬件配置、外部软件环境、网络环境，若适用)、安全软件兼容性列表(若适用)、外部软件环境与安全软件更新(若适用)、现成软件清单(SBOM，若适用)等要求。

　　(六)质量管理体系文件

　　按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》的要求提交质量管理体系文件。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式: 国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[4]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定:国家药监局公告2021年第126号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[7]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

　　[8]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[9]国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能基本原则:国家药监局通告2020年第18号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局公告2022年第8号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

　　[12]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[13]GB/T 16886.1-2022,医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[14]GB/T 42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[15]GB 9706.1-2020,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

　　[16]YY 9706.102,用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].

　　[17]GB/T 14710-2009,医用电器环境要求及试验方法[S].

　　[18]GB/T 16886.5,医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验[S].

　　[19]GB/T 16886.10,医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验[S].

　　[20]YY/T 0466.1,医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].

　　[21]YY/T 0864-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨腔泵[S].

　　[22]YY 1057-2016医用脚踏开关通用技术条件[S].

　　注：以上标准适用最新版本。

四、编写单位

　　浙江省医疗器械审评中心