眼震图设备注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对眼震图设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对眼震图设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于眼震图设备的产品注册，常见的产品有眼震电图设备、眼震视图设备、视频眼震图设备等。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为07-09-02，管理类别为Ⅱ类。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成等信息。

　　1.产品名称

　　产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用命名要求。根据产品预期用途可命名为“眼震电图设备(仪)”、“眼震视图设备(仪)”、“视频眼震图设备(仪)”。

　　2.分类编码

　　依据《医疗器械分类目录》，申报产品分类编码为07-09-02。

　　3.注册单元划分

　　根据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十一条，同时需参考《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。结合产品技术特点，注册单元划分建议符合以下原则：

　　工作原理、结构组成有重大差异的，应划分为不同的注册单元。例如，眼震电图设备(基于电生理信号采集)与眼震视图设备(基于光学视频采集)因核心技术原理、信号采集方式、结构组成存在本质差异，应划分为不同注册单元。

　　(二)综述资料

　　1.产品描述

　　申请人应描述产品的工作原理、作用机理、结构及组成、主要功能及其组成部件的功能、产品图示，以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。建议提供每个型号的整体结构示意图、内部构造图等。应明确申报产品的工作模式(给出波形图示等主要参数)，并说明相应的临床意义。

　　1.1器械及操作原理描述

　　1.1.1工作原理

　　眼震图设备一般用于实时捕捉人眼瞳孔的运动轨迹，结合不同体位、视觉、前庭刺激方式诱发眼球运动反应，供临床判定人体前庭平衡功能、中枢眼动调控功能，实现眩晕相关病症辅助检查。

　　注册申请人应根据产品自身结构特点阐述各关键组件的工作原理。例如，

　　眼震电图设备工作原理：通过电极采集眼部的电信号，再用放大器加以放大，并用记录器描记下来。

　　眼震视图设备工作原理：通过主机眼罩采集患者眼动信号等信息，传输至工作站显示眼动视频或眼震图等信息。

　　1.1.2结构组成

　　注册申请人应全面详尽地描述产品的结构组成、主要功能及其组成部件的功能，包括软件功能。必要时应提供各组成部分的详细结构示意图，特别是眼罩内部结构、光路(如适用)说明。眼震图设备结构组成包括但不限于：

　　眼震电图设备产品通常包括电极、放大器和记录器三部分。

　　眼震视图设备产品通常包括主机眼罩和电脑端软件两部分。

　　常见的眼震电图设备和眼震视图设备如图1和图2所示。

　　图1 眼震电图设备

　　图2 眼震视图设备

　　主机眼罩

　　数据线

　　图3 眼震视图设备(示例1)

　　主机眼罩

　　图4 眼震视图设备(示例2)

　　1.2型号规格

　　申请人需明确申报产品的型号规格、型号规格划分原则及软件发布版本。若同一个注册单元包含多个型号规格，需进一步明确各型号规格之间的区别。可采用图文对比表、说明性文字等形式，描述各型号在结构组成或配置、功能、性能指标、适用范围(若适用)等方面的具体差异。

　　2.研发历程、与同类和/或前代产品的参考和比较

　　综述同类产品的现状及发展趋势，阐述申报产品研发的背景和目的，说明申报产品与已上市同类产品、前代产品的改进点、相似点和不同点，建议以列表的方式表述。应详细描述申报产品和同类产品的差异，应列表描述包括结构组成、工作原理、适用范围、性能指标、使用方式等方面的异同，差异部分建议说明差异的设计依据。

　　性能参数的对比，建议至少包含技术要求中的性能指标。

　　3.包装说明

　　提供设备的外包装及各组件的包装情况。若产品组成中包含一次性使用产品(如：一次性眼垫、一次性面垫、一次性电极等)，则提供该附件与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

　　4.适用范围和禁忌证

　　4.1适用范围

　　需明确设备使用场所和使用环境要求，例如，“在医疗机构使用”。产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，包含产品的工作原理和具体应用。

　　示例，产品在医疗机构使用，用于眩晕症的检查。

　　4.2使用禁忌证

　　包括绝对禁忌、相对禁忌、慎用人群具体详见附件1。

　　5.产品的不良事件历史记录

　　如适用，应当提交申报产品的上市情况、不良事件和召回、销售/不良事件及召回率等信息。注册申请人应关注和检索不良事件，在风险分析时关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录。应详细阐述不良事件发生的情况，并根据不良事件的情形分类，分析不良事件发生的原因。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　注册申请人应依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全有关的特征，进行风险分析、评价及控制，对产品进行全生命周期风险管理，提交风险管理资料。

　　申请人应确保各风险的可追溯性，提供各风险及综合剩余风险的可接受准则，确认各风险及综合剩余风险可接受。

　　眼震图设备应至少考虑：

　　1.1能量危害(电气安全防护失效、电磁兼容防护失效、非预期的辐射危害);

　　1.2生物学危害(皮肤过敏、消毒不合格引起感染);

　　1.3环境危害(工作或存储环境超范围、电池漏液、电磁干扰);

　　1.4使用中危害(软件运行错误，如数据读取出错等、产品超出使用寿命、电池电量不足(如适用)、清洁消毒不当、一次性附件多次使用(如适用)、未使用制造商规定的附件、电极佩戴不合规范(如适用)、患者误操作);

　　1.5包装或运输危害(违背包装或运输过程中相关的设备规格文档);

　　1.6产品标记和说明书危害(说明书内容、标识、标志不充分不规范、操作方法(含软件功能)描述不清楚、清洁消毒方法描述不明确、未规定一次性使用电极等消耗性材料的采购要求、警告或注意事项不明确、未规定对附件的要求)等相关风险。

　　上述风险类型应依据现有经验对常规产品、常规性能进行举例。风险分析过程中需考虑正常使用条件下和非正常使用条件下合理的可预见的情况。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　注册申请人可参考《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》编写该清单。根据《医疗器械安全和性能基本原则清单》中的各项要求明确适用性。对于适用项要求，应逐项说明为符合要求所采用的方法及其证明符合性文件;对于不适用项要求，应当逐条说明不适用的理由。关于证明各项要求符合性的文件，如果包含在产品注册申报资料中，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1产品技术要求

　　注册申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写产品技术要求。并根据自身产品的技术特点制定产品技术要求中的性能指标和测试方法。

　　若含有软件，按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022修订版)》的要求，明确软件名称、型号规格、发布版本、软件完整版本命名规则，明确字段的位数、范围、含义，涵盖软件更新全部类型，其中软件版本命名规则需与软件研究资料保持一致。软件版本命名需能区分重大软件更新和轻微软件更新。

　　眼震图设备主要性能指标如下：

　　3.1.1安全及电磁兼容要求

　　安全性能要求，应符合GB 9706.1、YY 9706.240(如适用)、GB/T 7247.1(如适用)标准的要求。

　　电磁兼容性要求，应符合YY 9706.102标准的要求。

　　3.1.2性能指标

　　建议产品技术要求中的主要性能技术指标包括但不限于下述性能指标：

　　眼震电图设备的性能指标应至少包含外观、共模抑制比、频率响应、输入阻抗、输入灵敏度、软件功能(自发和凝视性眼震、扫视、平稳追踪、位置与变位性眼震)、网络安全(数据接口、用户访问控制)、使用限制、运行环境、附件性能等要求。

　　眼震视图设备的性能指标应至少包含外观、采集帧幅、采集帧率、眼动测量范围及准确度、光源波长特征(峰值波长、波长范围、输出功率/能量)(如适用)、固视抑制功能、无线传输距离(如适用)、软件功能(自发和凝视性眼震、扫视、平稳追踪、位置与变位性眼震)、网络安全(数据接口、用户访问控制)、使用限制、运行环境、附件性能等要求。

　　3.2检验报告

　　注册申请人应提供产品检验报告，产品检验报告应符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　检验报告提供软件版本界面照片或列明软件版本信息，有用户界面的软件体现软件发布版本、软件完整版本，无用户界面的软件体现软件完整版本。

　　检验产品典型性：同一注册单元选择结构最复杂、功能最多、技术指标最高的型号进行性能和电气安全检测。如果检测一个型号不能覆盖其他型号的全部性能功能，则可对其他型号不能覆盖的部分进行差异检测。应至少分析光路设计、光源的差异、功能/适用范围的差异等。

　　4.研究资料

　　申请人需根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般需包含研究方案、研究报告。

　　4.1产品性能研究

　　应依据产品工作原理说明采集帧幅、采集帧率等性能指标设定的原因及依据，明确是单眼还是双眼采集模式，并详述产品支持的眼震试验模块(如自发和凝视性眼震、扫视、平稳追踪、位置与变位性眼震)。

　　明确申报产品所依据的标准或采用的方法、采纳原因及依据。适用的国家/行业标准中，如有不适用的条款，应将相应条款及不适用的理由予以说明，如有修改引用情况，也需说明修改原因和依据。

　　应关注引用标准中是否给出了具体的指标要求，对于未给出具体要求而由制造商自行制定的指标要求，注册申请人应说明申报产品性能指标确定的依据。对于参考同类产品制定的，应提供同类产品的相关资料，包括不限于上市证明文件、详细技术资料等。

　　4.2光辐射安全研究

　　注册申请人应在风险管理过程中识别相应的光辐射危害，并在设计和生产过程中采取相应的风险管理措施。产品若含有内置光源(如成像光源、固视光源)，可参考《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则(2024年第12号)》的要求提供光辐射安全的研究资料。

　　4.3软件及网络安全研究

　　产品结构组成中若包含作为医疗器械组成部分的软件，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求提供研究资料，内容包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别，该类产品一般为中等。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。软件功能的验证与确认至少应体现适用范围中宣称的测量功能，且应当与其它申报资料保持一致。

　　产品若具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的独立软件和含有软件组件的产品，应当参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》提供研究资料，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。应提交网络安全描述文档，并在产品技术要求中规定相应的性能指标。

　　通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，应提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。

　　如产品可安装在移动计算平台，如便携式计算机，还应执行《移动医疗器械注册技术审查指导原则》。

　　如产品算法采用人工智能算法，还应根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的要求提交相应资料。

　　4.4生物相容性评价研究

　　生物相容性评价应根据产品各结构组成预期与人体接触的部位、接触性质、接触时间以及所采用的材料的种类，选择合适的评价方式开展评价研究。

　　眼震电图类设备预期与患者接触的部件主要是眼垫、头带、电极等与患者皮肤短期接触。如需进行生物相容性试验，应按照GB/T 16886系列标准的要求开展。

　　4.5消毒、灭菌研究

　　由注册申请人制定消毒和灭菌使用的方法和设备/试剂。根据产品组成各部分的使用方式确定消毒或灭菌级别。

　　一般情况下，眼震图设备与人体表面皮肤接触，无需灭菌，由使用者常规擦拭或中低水平消毒，申请人可以按《医疗机构消毒技术规范》等进行消毒工艺的研究，明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐的消毒方法确定的依据。

　　4.6稳定性研究

　　有效期研究可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求。考虑核心器件本身的老化，同时考虑使用频次的不同及一些不可预测的因素，提供产品使用期限的分析验证报告。

　　注册申请人对包装和产品进行模拟试验，模拟在贮存和运输过程中，遇到极端情况时，例如环境(温湿度、气压等)变化、跌落、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装设备具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行安全性和性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。

　　4.7可用性

　　应根据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的要求提交使用错误评估报告。

　　(四)临床评价资料

　　眼震图设备不属于免于临床评价目录中的产品，需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》及《医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径》相关的文件要求，合理选择临床评价路径，按要求提交临床评价资料。

　　1. 同品种临床评价

　　该类产品为《医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径》中标注“同品种”的产品，根据《医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径》使用说明要求，可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的相关要求，根据申报产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，选取合适的同品种医疗器械，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。眼震电图类设备关注技术指标是否一致，软件功能是否实质一致。

　　详见《医疗器械临床评价技术指导原则》中将同品种医疗器械的临床数据用于支持申报产品的安全性、临床性能和/或有效性的要求。

　　2.临床试验

　　根据《医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径》使用说明要求，如申报产品与同品种医疗器械相比，适用范围、技术特征和/或生物学特性等方面具有显著差异，属于《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》中提出的“新型医疗器械”，需提交申报产品的临床试验资料。

　　注册申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》明确需要开展临床试验的主要考虑因素，若开展申报产品临床试验，则需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验，并提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。

　　注册申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关资料。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关标准如：GB9706.1、YY 9706.240(如适用)、GB7247.1(如适用)、YY9706.102中有关产品使用说明书及标签的相关要求。

　　1.产品说明书

　　产品说明书内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。

　　产品说明书的内容均应有明确的来源，与综述资料、研究资料等注册申报资料的内容保持一致。说明书中涉及技术内容且前述注册申报资料中未包含的，建议提交相应验证资料。

　　产品说明书应参考《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》体现软件的功能、使用限制、输入输出数据类型、必备软硬件、最大并发数、接口、访问控制、运行环境(如适用)、性能效率(如适用)等信息，明确软件发布版本;

　　产品说明书应参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》提供网络安全说明和使用指导，明确用户访问控制机制、电子接口(含网络接口、电子数据交换接口)及其数据类型和技术特征、网络安全特征配置、数据备份与灾难恢复、运行环境(含硬件配置、外部软件环境、网络环境，若适用)、安全软件兼容性列表(如适用)、外部软件环境与安全软件更新(如适用)、现成软件清单(SBOM，如适用)等要求。

　　警告及注意事项至少包括：

　　1.1使用资质的要求，如只能由经过培训的专业的医务人员操作;

　　1.2患者应卸除全部化妆品，包括睫毛膏、美瞳等，排除可能对测试产生干扰的因素(如适用);

　　1.3电磁兼容方面相关的警告及措施;

　　1.4不应放置在影响本产品运行和性能的位置的警告;

　　1.5若产品使用可拆卸的一次性部件(如：一次性眼垫、一次性面垫、一次性电极等)，应明确产品与人体接触部分的清洁或更换方法(如适用);

　　1.6对检修人员、销售商及相关人员，应提供说明如何检修产品的调整装置及其工作过程。

　　2.标签

　　标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)。

　　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。如使用的符号没有现有的标准，应该在产品的相关文件中对这些符号进行说明。

　　(六)质量管理体系文件

　　按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》提交相关文件，可列出产品重要组件/关键成分或原材料的生产、关键工艺过程、灭菌等资料的要求。

三、参考文献

　　[1] 中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[4]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[5]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

　　[6]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

　　[7]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[8]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[9]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.人工智能医疗器械注册审查指导原则:国家药监局器审中心通告2022年第8号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].

　　[12] GB/T 42062,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[13] GB 9706.1,医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[Z].

　　[14] YY 9706.240,医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求[Z].

　　[15] YY 9706.102,医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验[Z].

　　[16] GB/T 7247.1, 激光产品的安全 第1部分：设备分类和要求[Z].

附件1

　　使用禁忌证

　　使用禁忌证包括但不限于：

　　绝对禁忌

　　1.眼球急性外伤、角膜溃疡、急性重度结膜炎、眼部术后创面未愈合者等严重眼部疾病影响瞳孔观察;

　　2.面部眼周皮肤破损、急性感染、重度接触性皮炎(含眼震电图电极接触区域);

　　3.合并危重心脑血管/中枢病变急性期：未控制重度高血压、急性心肌梗死、脑血管意外急性期、颅内压增高、脑肿瘤进展期、癫痫发作未控制者、严重中枢神经系统疾病伴意识障碍;

　　4.有明确严重精神障碍、躁动等无法约束配合检查者，检查过程存在眼部磕碰、窒息风险者;

　　5.双眼盲，高度近视等无法看清刺激视靶者;

　　6.经临床医师综合评估，判定接受本设备检查会显著加重原发疾病、引发急性风险的患者。

　　相对禁忌

　　1.眩晕急性发作期患者;

　　2.轻中度中枢神经系统疾病、长期卧床、高位截瘫，无法配合体位变换者;

　　3.重度颈椎综合征、颈部活动严重受限、颈部病变恢复期，不能完成变位、转颈诱发操作的患者;

　　4.外耳道炎、急性中耳炎、外耳道畸形、鼓膜穿孔、中耳 / 内耳植入器械患者;

　　5.先天性眼震患者。

　　慎用人群

　　1.妊娠、哺乳期妇女;

　　2.认知障碍、儿童等依从性较差，需专人全程监护的患者;

　　3.幽闭恐惧症或无法耐受眼罩者。

　　李晓璐,卜行宽,Kamran Barin,等.实用眼震电图和眼震视图检查[M].3版.北京:人民卫生出版社,2026↑