直流电药物导入设备注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对直流电药物导入设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对直流电药物导入设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据产品特性对注册申报资料进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于直流电药物导入设备的产品注册。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为09-08-06，管理类别为Ⅱ类。本指导原则适用于借助直流电流将药物离子经皮肤导入体内用以治疗疾病的设备。设备中所含直流电药物导入功能的多功能治疗设备，其直流电药物导入功能模块参照本指导原则执行。

　　本指导原则不适用于通过中频电流导药的设备、不包括用于粘膜导药的设备。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、结构组成等信息。

　　1.产品名称

　　产品的名称应为通用名称，产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类目录》、《物理治疗器械通用名称命名指导原则》、国家标准、行业标准等相关法规、规范性文件中的通用名称要求。产品名称通常由一个核心词和不超过三个的特征词组成，并以体现产品技术结构特征、功能属性为基本准则，例如：直流电药物导入治疗仪。

　　2.管理类别、分类编码

　　根据2017版《医疗器械分类目录》，管理类别为第Ⅱ类，所属分类子目录为09物理治疗器械，一级产品类别为08其他物理治疗设备，二级产品类别为06药物导入设备，分类编码为09-08-06。

　　3.注册单元划分

　　注册单元划分应按照《医疗器械注册单元划分指导原则》的相关要求进行划分，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围做为划分依据。

　　3.1 技术原理相同，但产品结构组成的不同影响产品安全有效性的，原则上应划分为不同注册单元。

　　例如电极结构不同、接触材质不同，且影响电气安全、生物相容性、导入效率的，建议划分为不同注册单元;

　　3.2.仅外观、配色不同，工作原理、性能、结构一致的，建议划分为同一注册单元

　　(二)综述资料

　　1.产品描述

　　1.1器械及操作原理描述

　　1.1.1工作原理

　　药物溶液中某些药物可以离解为离子，在直流电场力的作用下，带电荷的药物离子产生定向移动。在阴极衬垫中,由于同性相斥，带负电荷的药物离子向人体方向移动，进人组织内;在阳极衬垫中，带阳电荷的药物离子向人体方向移动，进入组织内。即，药物离子在直流电作用下进入人体组织内产生药理作用。

　　注册申请人应结合产品的技术类型详述产品的工作原理，可提供产品的工作原理图，并结合原理图阐述产品的工作原理。

　　1.1.2作用机理：

　　药物可不损伤皮肤和粘膜直接进入组织内，在局部表浅组织中的药物浓度比肌注途径用药高 20～100 倍，对表浅病灶治疗特别适用，而且在皮内形成药物“离子堆”，作用持续时间长。

　　具有直流电和药物的综合作用：两者作用互相加强，其疗效比单纯直流电或单纯药物治疗的疗效高。

　　具有神经反射治疗作用：将一定面积的电极衬垫放置在身体的某一部位，由于直流电引起该部组织内理化性质的变化和药物在皮内(粘膜)形成“离子堆”，构成对机体内外感受器的刺激，通过神经反射途径引起机体反应，特别是电极置于某些神经末梢分布丰富的部位，通过感觉、植物神经节段机理，而影响相应节段的内脏器官和血管功能，从而治疗疾病。

　　1.2 结构及组成

　　应当明确申报产品的组成部分，可以以文字或图片方式说明各部分组件的功能。通常产品由电流发生器、传递电极、回路电极、导线等组成。典型产品结构示意图及电极结构示意图如下：

　　1.3 型号规格

　　需明确申报产品的型号规格。产品型号规格及其划分，如同一个注册单元包含多个型号规格，需提供产品型号规格区分列表或配置表。

　　1.4包装说明

　　说明所有产品组成的包装信息、包装防护系统的信息和如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

　　1.5研发历程

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　1.6与同类和/或前代产品的参考和比较

　　列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。

　　2.适用范围和禁忌证

　　2.1适用范围

　　描述申报产品的预期用途，并描述其适用的医疗阶段(如物理治疗等)。明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床评价资料结论一致。

　　例如，产品的适用范围可描述为：用于配合药物进行药物导入治疗。

　　2.2预期使用环境

　　应明确该产品预期使用的地点、可能影响其安全性和有效性的环境条件。

　　明确本产品预期在各级医院、门诊等医疗机构使用。应参照GB 9706.1说明推荐的硬件使用条件，也即申报产品的正常工作条件，包括温度、湿度、海拔高度/大气压强、电源要求等，对每一条件均应给出具体的指标要求。

　　2.3适用人群

　　申请人应当明确目标患者人群的信息。如申报产品目标患者人群包含儿童，应当描述预期使用申报产品治疗、预防、缓解或治愈疾病、病况的非成人特定群体。

　　2.4禁忌证

　　应当明确说明该产品禁忌应用的特定人群、疾病种类等。

　　例如：1.儿童、孕妇、佩戴心脏起搏器/植入式电子器械患者、癫痫患者、凝血功能障碍患者;

　　2.头部、眼球、破损感染创面、血管明显曲张部位禁止电极放置;

　　3.离子导入不耐受或者电极材质过敏者、严重心脑血管疾病、急性炎症、出血倾向、皮肤溃疡、感觉神经缺失者禁用。

　　2.5其它需说明的内容

　　申请人应说明与其组合使用实现预期用途的其他产品及其上市信息等。说明是否需与其他设备或附件组合使用。

　　3.申报产品上市历史

　　如适用，应当提交申报产品的下列资料：

　　3.1上市情况

　　截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准情况、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异(如设计、标签、技术参数等)，应当逐一描述。

　　3.2不良事件和召回

　　如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。

　　同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　申请人可参考GB/T 42062及YY/T 1437标准对产品进行全生命周期风险管理，提交风险管理资料。

　　建议参考GB/T 42062标准、适用的安全标准(如GB 9706.1)及规范性文件，结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全有关的特征，进行风险分析、评价及控制。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求。

　　附表依据GB/T 42062列举了直流电药物导入设备有关的可能危害示例的不完全清单，以帮助判定与直流电药物导入设备有关的危害。企业还应根据自身产品特点确定其他可能危害。针对产品的各项风险，企业应采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》以及《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》的要求提交《医疗器械安全和性能基本原则清单》，说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，需说明理由。

　　对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1申报产品适用标准情况

　　申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

　　3.2产品技术要求

　　产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关要求的规定编制。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，如有其他指标，注册申请人结合相应的标准和自身的技术能力，予以明确。如不采用以下条款(包括国家标准、行业标准要求)，应当说明理由。

　　3.2.1产品型号/规格及其划分说明

　　存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明(推荐采用图示和/或表格的方式)，表述文本较多的内容可以在附录中列明。若产品包含软件部分，应明确软件的名称、型号规格(如适用)、发布版本和完整版本命名规则。

　　3.2.2性能指标

　　产品性能指标及检验方法是产品检验的依据，性能指标应为可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。性能要求包括但不限于如下条款。

　　输出电流、输出电压、处方(如适用)的类型应加以描述。

　　电极：根据使用的电极形式制定性能指标，如适用应符合YY/T 0868的要求，同时还应考虑均匀性、连接性能、剥离强度(如适用)、加热性能(如适用)等相关要求。一次性使用的电极应制定(如适用)微生物或无菌指标，以及环氧乙烷残留量(如采用环氧乙烷灭菌)等。

　　电气安全要求：通用安全应符合GB 9706.1、YY 9706.210标准的要求。

　　电磁兼容要求：电磁兼容应符合YY 9706.102、YY 9706.210第202章的要求。

　　对于包含软件组件的直流电药物导入产品，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》明确软件的性能指标。如软件的功能、使用限制、接口(如适用)、访问控制(如适用)、运行环境(如适用)、性能效率(如适用)。

　　3.3产品检验报告

　　可提交注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。

　　依据《医疗器械注册与备案管理办法》第三十一条：“检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性。”直流电药物导入设备检验产品典型性型号的选取，应依据注册单元内所有型号的差异和检验项目来决定。

　　直流电药物导入设备进行检验时应选取注册单元中结构最复杂、功能最全面、输出模式最多且额定输出功率最大的型号(或几个型号的组合)。若电极形式不同，应分别进行检验。

　　4.研究资料

　　4.1化学和物理性能研究

　　应当提供产品物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。包含功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

　　4.2联合使用

　　如申报产品预期与其他医疗器械、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息(连接类型、接口、协议、最低性能)，联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

　　4.3量效关系和能量安全

　　应当提供量效关系和能量安全性研究资料，提供证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。可为台架试验、离体或活体的动物试验、临床文献等一项或多项研究所获得数据的分析和总结。涉及动物试验的应按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》的相关要求开展。

　　4.4电气系统安全性研究

　　应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

　　4.5可用性工程研究

　　依据申报产品具体特性和风险程度，参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》相关规定提交使用错误评估报告资料。

　　4.6软件和网络安全研究

　　对于包含软件的直流电药物导入产品，注册申请人应依据《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版)、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》(2022年修订版)(如适用)的要求，提供自研软件研究报告以及自研软件网络安全研究报告。

　　4.7生物学特性研究

　　电极直接接触患者皮肤。如果产品结构组成包含电极，则需要对电极进行生物相容性评价。生物相容性评价研究资料包括：生物相容性评价的依据和方法，产品所用材料的描述及与人体接触的性质(接触完好皮肤)和时间，实施或豁免生物学试验的理由和论证，对于现有数据或试验结果的评价。评价根据 GB / T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行。

　　4.8清洁、消毒研究

　　应当明确推荐的清洁和消毒工艺(方法和参数)、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。例如：

　　1)明确与药物接触的部件的清洁方法，需验证药物残留的清除效果;

　　2)针对重复使用的电极板，需明确清洁、消毒、灭菌的完整流程，以及可重复使用的次数验证;

　　3)针对一次性使用的电极片，需明确灭菌方法和无菌有效期的验证要求;

　　4)明确清洁消毒过程对设备电气性能、材料性能的影响验证要求。

　　4.9药物相容性研究

　　应对与药液接触的部件与药物的相容性进行研究。应明确与药液接触的部件及原材料，明确材料下是否会引起药物成分的变化。建议在资料中说明是否有不适用的药物，如与产品可接触部件材料不相容的药物等。

　　5.稳定性研究

　　5.1使用稳定性

　　注册申请人需参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提供产品使用稳定性的验证资料。

　　可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究;也可以将产品(系统)分解为不同子系统/部件进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式(如将产品分为关键部件及非关键部件等)确定产品的使用期限。注册申请人应根据自身产品临床应用和产品设计情况，确定出产品的关键部件和可更换部件。注册申请人应明确在预期使用条件下关键部件的使用期限，及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次，且应提供确定使用寿命和更换频次的理论依据。若关键部件也可更换时，也应说明其定期保养维护时间和更换频次。

　　5.2运输稳定性

　　应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

　　(四)临床评价资料

　　直流电药物导入设备不属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册申请人应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床评价技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》等相关要求开展申报产品的临床评价并提供临床评价资料。建议注册申请人结合申报产品的临床应用情形，风险和受益等，选择合理的临床评价路径(包括同品种临床评价路径和/或临床试验路径)，论证其临床应用的安全有效性。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品的说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和其他相关法规、规范性文件、强制性标准的要求，结合产品的特点至少还应关注以下方面的内容：

　　1.产品的性能指标应符合产品标准中相关的要求。

　　2.如提及模式/参数与适应证的对应关系，应在研究资料中提供相关证明资料。

　　3.禁忌证一般应包括本指导原则中提到的禁忌证内容。

　　4.应明确产品是否可用于家庭环境。

　　5.注意事项一般应包括以下项目：

　　5.1电极必须与皮肤充分均匀接触，否则有灼伤危险。

　　5.2两电极不可同时置于心脏投影区前后、左右，任何电极放置方法电流都不可以流过心脏。

　　5.3使用中如有任何不适，应立即停止治疗。

　　5.4每次使用完毕后，可重复使用电极与人接触部分应进行清洗消毒。

　　5.5应明确“建议在医生指导下使用”。

　　5.6应明确“阅读说明书后再使用”。

　　说明书中相关信息和说明应易于理解和使用，建议多采用图示方式予以说明。注意事项还应包含以下内容：

　　5.7.1说明不适宜使用该产品的人群(如过敏体质、敏感性肌肤等)和应用部位(灼伤、水泡、伤口、感染等)。有皮肤相关疾病的患者应由医生确定是否可使用该产品。

　　5.7.2如果使用后出现异常或不适，应立刻停止使用并就医治疗。

　　5.7.3给出完整的设备操作方法和操作流程，以及在预期环境下使用的常见风险和相关注意事项。

　　5.8对于内部电源设备，明确应使用指定的充电装置为设备充电，使用前应检查电池状态是否正常。

　　(六)质量管理体系文件

　　产品的质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。

　　1.生产制造信息应包含器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。

　　2.质量管理体系核查文件应当明确生产工艺主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法，列明主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备;在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备)目录，开展自检的应能满足自检需要。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类规则:国家食品药品监督管理总局令第15号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[7]国家药品监督管理局. 物理治疗器械通用名称命名指导原则国家药品监督管理局通告2022年第26号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求及说明:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则:国家药品监督管理局通告2019年第23号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

　　[12]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[13]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2023年第33号[Z].

　　[14]国家食品药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则：国家食品药品监督管理总局通告2021年第73号[Z].

　　[15]国家食品药品监督管理局.医疗器械生物学评价和审查指南:国家食品药品监督管理局通知2007年345号[Z].

　　[16]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局公告2022年第8号[Z].

　　[17]GB/T 16886.1-2022,医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[18]GB/T 42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[19]GB 9706.1-2020,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

　　[20]YY 9706.102,用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].

　　[21]YY9706.210-2021,医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求[S].

　　[22]YY 9706.111-2021,医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求[S].

　　[23]GB/T 14710-2009,医用电器环境要求及试验方法[S].

　　[24]GB/T 16886.5,医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验[S].

　　[25]GB/T 16886.10,医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验[S].

　　[26]乔志恒。物理治疗学全书 [M]. 北京：人民卫生出版社，2000.

　　[27] 张维杰。物理因子治疗技术 [M]. 武汉：华中科技大学出版社，2012.

附表

　　产品常见的风险要素及示例

危险（源）分类		可能的原因	造成的后果
能量危险	电磁能	可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够。	可能对使用者或患者造成电击危害等。
		产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够。	可能引起过量漏电流伤害使用者或患者等。
		抗电磁干扰能力差。	可能引起特定环境下工作不正常，或干扰其他设备正常工作等。
	热能	皮肤电极表面温升。	可能引起使用者或患者烫伤。
		电灼、电流密度设置不合理（电极面积、输出强度）	可能使接触部位的皮肤烫伤等。
	机械能	产品外壳机械强度和刚度不足，产品面、角、边粗糙等。	人员划伤。
		坠落/悬挂导致机械部件松动导致元器件损坏等。	仪器不能正常工作。
生物学和化学危害	生物学	产品清洁或消毒不完全.	可能会使患者再次或交叉感染等。
	化学	在外来物质中，如使用清洗剂或消毒剂的残留物、污染物等；长时间不使用的电池未经取出。	可能会造成患者化学危害。
	生物 相容性	与患者接触材料的化学成分的毒性。	可能会引起细胞毒性、迟发致敏反应、皮肤刺激反应等。
操作危害	功能	不正确或不适当的输出或功能。 错误的数据转换。	功能丧失或变坏。
	使用错误	不遵守规则，缺乏知识，违反常规等，使得日常使用、维护未按规定进行，	可能导致产品偏离正常使用状态。