丝素蛋白骨内固定植入物技术审评要点（征求意见稿）(2026年最新版)

　　本审评要点是丝素蛋白骨内固定植入物安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件，通过综合分析丝素蛋白骨内固定植入物的风险和受益信息和/或丝素蛋白骨内固定植入物领域的科学研究，提炼汇总为本文件，用于规范技术审评工作，统一技术审评尺度。

　　本审评要点是对丝素蛋白骨内固定植入物预期能达到安全和性能指标的验证/确认要求，供注册申请人准备注册申报资料的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循法律规章、规范性文件和强制性医疗器械标准的前提下，结合产品的具体特性，使用本审评要点。

　　本审评要点是在当前认知水平下制定的。随着技术审评经验的积累和科学技术的不断发展，本审评要点的相关内容也将适时地调整或及时转化为注册审查指导原则。若有新的审评要点或注册审查指导原则发布，相关审评要求以新版为准。

一、适用范围

　　本审评要点适用于丝素蛋白纤维材料制备的骨科内固定植入器械。其中，丝素蛋白纤维可以分为经脱胶处理的天然丝素蛋白纤维，以及经脱胶后溶解(或从后丝腺中直接提取纯化)的再生丝素蛋白纤维两类。本审评要点中的丝素蛋白不包含经基因工程或转基因获得的丝素蛋白。

　　根据丝素蛋白可制备的骨内固定植入物，其适用产品分类编码可能包含13-01-02、13-02-01，管理类别为Ⅲ类。具体举例表1，该材料最终制成的产品类型以实际申报为准。

　　表1 适用产品名称和分类编码

分类编码	产品名称	适用范围
13-01-02	可吸收接骨板钉系统	用于非承重部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合术中骨折部位的固定。
13-02-01	肌腱韧带修复补片	用于肩、足、踝、髋、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韧带等部位的软组织重建和修复。
13-02-01	可吸收带线锚钉、可吸收界面螺钉、可吸收缝线	用于肩、足、踝、髋、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韧带等部位的软组织重建和修复。

二、产品说明

　　丝素蛋白骨内固定植入物主要是以丝素蛋白为原材料加工制成，植入人体后可降解。

三、审评主要关注点

　　综述资料

　　1.产品描述

　　1.1结构及组成

　　申报资料中需明确适用的产品组成部件、各部件选用材料(含材料组成及比例)及符合标准、表面处理方式、交付状态、灭菌方式及货架有效期、结构示意图和/或实物图，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

　　1.2型号规格

　　提供产品结构及关键尺寸的设计依据，明确型号规格的划分依据。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。需提供体现产品设计特征的关键尺寸信息，如可吸收接骨板的长度、宽度、厚度、螺钉孔孔径等，可吸收接骨螺钉的螺纹最大直径、底径、头部直径、长度的尺寸及公差。

　　1.3作用机理

　　描述产品的工作原理、作用机理，必要时提供产品的操作步骤说明及图示。

　　2.适用范围、适用人群及禁忌证

　　2.1适用范围及适应证

　　注册申请人需根据申报产品的设计特征，结合临床和非临床申报资料明确产品适用范围和适应证，说明预期与其组合使用的器械。

　　2.2适用人群

　　应明确目标患者人群信息、患者选择标准信息以及明确使用过程中需要考虑的因素。如申报产品目标患者人群包含新生儿、婴儿或者儿童，应当描述预期使用申报产品治疗、缓解或治愈疾病、病况的非成人特定群体及年龄范围。

　　2.3禁忌证

　　如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者)，认为不推荐使用该产品，应当明确说明。

　　4.与同类产品或前代产品的比较信息

　　需提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。

　　申请人需综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。列表比较说明申报产品与参考产品(同类产品或前代产品)在材料工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围、作用方式、应用技术等方面的异同，性能指标的对比应重点关注产品降解前后的理化表征、机械性能变化。明确产品有无使用新材料、新的活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能。

　　5.包装说明

　　提供产品的包装信息，包括包装形式、包装材料、包装工艺。对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

　　6.申报产品上市历史

　　如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如有不良事件和召回，分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间、注册申请人采取的处理和解决方案、相关部门的调查处理情况等进行描述。

　　非临床资料

　　产品风险管理资料

　　注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，并按照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》相关要求提交风险管理资料。

　　识别丝素蛋白骨内固定植入物的设计、原材料采购、生产加工、包装、灭菌、运输、贮存、使用等整个生命周期的各个环节中与医疗器械有关的危险(源)，估计和评价相关风险，控制风险并监视上述控制的有效性，需包括风险分析、风险评价、风险控制，以及生产和生产后的信息。生产和生产后信息的具体内容参考GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》第10章和《医疗器械安全和性能的基本原则》的2.1.2 e)和f)部分。所有产品变更注册和已在境外上市产品注册时，申报资料中的风险管理报告需包括上述内容，将风险管理贯穿于产品的全生命周期。

　　产品技术要求及检验报告

　　按照《医疗器械注册申报资料要求》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》《医疗器械自检管理规定》要求制定和提交产品技术要求和检验报告。产品技术要求中性能指标可包含表2中所列内容。

　　表2 产品技术要求性能指标

项目类别	技术要求性能指标
通用性能	各组分含量或比例、外观（如性状、颜色）、表面粗糙度（如适用）、尺寸及允差、无菌、环氧乙烷残留（如适用）
化学性能	蛋白质含量、总氨基酸及主要氨基酸含量分析、酸碱度、重金属总量和微量元素、干燥失重、炽灼残渣、试剂残留（如锂离子、溴离子）（如适用）、助剂残留、丝胶残留、脂类物质残留等
机械性能	结合产品制定机械性能（如接骨螺钉，则包括产品的旋入扭矩，断裂扭矩，最大断裂扭转角，轴向拔出力，自攻性能（如适用）等）、配合性能

　　产品材料的部分理化性能特征，可以产品技术要求附录形式载明，例如材料的红外光谱等。

　　申请人可结合产品实际情况针对上述适用的内容，制定相应的指标。

　　研究资料

　　3.1物理和机械性能研究

　　结合产品的临床使用以及预期失效模式，进行产品物理和机械性能研究，提供最差情况的确定依据和测试结果的可接受依据。若有适用的注册审查指导原则或产品标准需参照执行。

　　丝素蛋白接骨螺钉

　　可参考YY/T 0509《生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法》选择适用的评价项目如可吸收接骨螺钉的扭转性能(最大扭矩和断裂扭转角)、旋入扭矩、轴向拔出力，并评价产品吸水后的湿态力学性能，建议与同类已上市产品开展对照研究。

　　丝素蛋白肌腱修复补片

　　若产品与其他产品配合使用，固定在损伤部位，需进行补片稳定固定的相关性能研究，如缝合拔出强度(确保有足够的强度将补片缝合到位)，补片的抗张强度(承受可能受到抗张载荷的能力);需考虑配合缝线或锚钉后，对补片力学性能的影响;相关性能研究应考虑产品的水合过程。

　　3.2 材料和化学表征研究

　　需明确材料供应商名称、材料通用和商品名称、CAS号和牌号、技术规范和质控要求，符合的国家、行业和国际标准。对于材料的来源，如蚕茧原料的来源，如饲养场地、蚕种、饲养过程、蚕茧采收及和贮存等，提供原材料的相关质控资料。结合丝素蛋白制备工艺，确定终产品材料的理化性能检测项目，具体举例见表3，可结合产品实际情况，选择适用的指标，对应测试方法可根据实际情况选择，并提供方法的确定依据。提供产品材料理化性能结果，并论证结果的可接受性。

　　表3 丝素蛋白理化性能表征项目及方法

	检测项目	可选方法	方法标准
摩尔质量	分子量及分子量分布/ kDa	流变学法、 凝胶电泳法	YY/T 1950 中国药典
结构表征	性状	肉眼观察、鼻嗅	/
	总氨基酸及特征氨基酸（甘氨酸、丝氨酸、丙氨酸）含量（质量比）/ %	酸水解法	GB/T 32016
	定性分析	红外分光光度法	中国药典
	高级结构 （二级、三级结构）	拉曼光谱法、X射线衍射法	中国药典
	结晶度	差示扫描量热法（DSC）	GB/T 19466.3 ASTM D3418 GB 11998
化学鉴定	蛋白质含量 （质量比）/ %	凯氏定氮法	中国药典
	丝胶残留（质量比）/ %	生丝含胶率	SN/T 2843
	脂类物质残留（质量比）/ %	蚕丝含油率测定法 酸水解法	FZ/T 40006 GB 5009.6
	酸碱度	pH测定法	中国药典
	重金属含量及总量（以铅计）（质量比）/ %	重金属检查法、原子吸收分光光度法、荧光光度法	中国药典
	干燥失重（质量比）/ %	干燥失重法	中国药典
	炽灼残渣（质量比）/ %	炽灼残渣检查法	中国药典
	试剂残留（如溴、锂、钠、钙离子、六氟异丙醇、甲醇）（质量比）/ %	电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）、气相色谱法	中国药典

　　3.3体外降解性能

　　需参考YY/T 1806.1《生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类 》、YY/T 0473《外科植入物　聚交酯共聚物和共混物体外降解试验》、YY/T 0474《外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 体外降解试验》和YY/T 0509《生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法》开展体外实时或加速降解试验。丝素蛋白降解机制为酶解，可选取蛋白酶溶液开展体外降解试验。对于酶的种类和浓度、缓冲液的选择、温度设置、降解时间点设置和评价方法、试验对照组的确定，需提供相应的确定依据。评价内容至少包括外观形貌、质量损失、相对分子量及其分布、结晶度、降解产物的定性定量分析，以及与产品预期用途相关的性能(如机械性能)等，降解过程应观察至产品降解稳态或降解完全。申请人应对产品降解周期的设定提供充分的支持性资料。

　　3.4生物学特性研究

　　丝素蛋白骨内固定植入物预期可降解，产品的生物相容性评价应按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、YY/T 1775.1《可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南》，以及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》中的相关要求，结合产品和产品降解产物的情况展开研究，必要时开展生物学试验。生物学评价终点一般包括细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、慢性毒性、亚慢性毒性、植入反应、遗传毒性和致癌性。需结合丝素蛋白骨内固定植入物的预期目的、物理和/或化学表征、降解性能等论证产品在上述各项生物学风险评定终点的安全性。

　　若申报产品的丝素蛋白材料降解速率较慢，其开展生物学评价的浸提液应包含终产品(包括终产品本身及其降解产物)中最有可能导致毒性或者引发生物学风险的化合物，例如重金属、有机溶剂、生物毒素等，因此需对终产品及降解产物进行充分的化学表征，基于表征结果开展相应的生物学评价。

　　申请人还需提供丝素蛋白材料体内代谢(体内吸收、分布、代谢、排泄评估)和毒代动力学的相应评估资料，提供包括方法、观察指标、观察时间点等相关内容确定依据，并论证结果的临床可接受性。

　　3.4生物源材料安全性研究

　　建议参考《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》的要求，提供产品的生物安全性资料。

　　3.4.1病毒和/或传染性因子风险

　　申请人应明确丝素蛋白材料的来源，包括丝素蛋白材料的获取、加工、保存、测试和处理过程。虽然丝素蛋白本身的人易感病毒和/或传染性因子风险较低(注1)，但是不排除生产过程中吸附病毒、被污染的风险，所以必要时，应采取过程和/或终端灭菌等方式降低风险。明确采用灭活和去除病毒和/或传染性因子的工艺过程，提供工艺有效性验证资料及相关质控资料。

　　注1：病毒和/或传染性因子感染风险：桑蚕感染病毒为昆虫特异性病毒，依赖昆虫细胞受体(如氨肽酶N)感染，无法识别人类细胞，所以对人类感染性极低。同时，丝素蛋白为是由桑蚕后部丝腺合成分泌的纤维状蚕丝蛋白，非动物组织来源材料，尚无发现桑蚕与人类间存在传染性因子。若材料来源及处理工艺存在其他传染性因子引入的可能，需要加以关注。

　　3.4.2 免疫原性风险

　　应对申报产品可能的免疫原性和对人体潜在免疫毒理学风险进行充分评价，包括说明降低免疫原性物质的方法和/或工艺过程，提供相应免疫原性质量控制指标和工艺有效性的验证资料。需对可能的引发免疫反应的物质进行分析，如丝胶蛋白残留，并进行限度控制(注2)。

　　注2：通常经脱胶处理的天然丝素蛋白纤维丝素蛋白通常不含有DNA、α-Gal抗原。

　　3.5清洗、灭菌研究

　　3.5.1清洗工艺研究

　　明确产品的清洗工艺的方法和参数，工艺的确定依据以及验证的相关研究资料，如加工助剂、细菌内毒素等。

　　3.5.2灭菌工艺研究

　　描述用于保证产品无菌的质量保证体系，明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)。丝素蛋白骨内固定植入产品的无菌保证水平(SAL)需达到10-6。

　　3.6动物试验研究

　　参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》确定是否需要开展动物试验。丝素蛋白骨内固定产品的动物试验一般用于评价产品在体内降解过程中材料理化性能、机械性能变化，骨愈合效果。由于其属于新材料，一般需开展动物试验研究，可参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》中相关要求进行。

　　3.6.1动物模型

　　选择的动物模型需代表该产品的适用范围/适应证、推荐使用的解剖部位、与内固定和/或外固定器械配合使用、产品特有的使用方法。动物模型的设计需考虑动物骨骼自身修复能力对试验结果的影响。通常动物模型需选择骨骼成熟的动物。

　　3.6.2试验周期

　　根据安全性和有效性研究的需求设定试验周期。评价产品体内降解时，可根据体外降解试验评估产品的降解时间，以确定观察期，其观察期通常设置三个时间点：没有或仅有少量降解、降解过程中(建议包括降解达到或超过50%质量损失的时间点)、组织反应/修复达到稳定状态或植入部位产品几乎完全消失。

　　3.6.3观察指标

　　可将观察指标分为安全性和有效性指标。关注动物试验手术过程中植入物及配套器械的可用性。根据实验目的和产品设计特征，在各观察时间点选择合理的影像学(X射线、micro-CT、核磁等)、血液、尿液(如适用)、大体解剖、新生骨生物力学性能以及组织学(HE染色、Masson染色等)指标等进行研究;以此对产品的安全性和有效性进行评价，特别关注植入后产品降解引发的性能变化，例如质量损失、体积损失、分子量或特性黏度变化、机械性能变化等，产品周围骨组织和/或软组织生长情况，植入部位骨组织和/或软组织愈合情况等。

　　若产品降解周期较长，需要关注产品植入远期情况，如长期植入后，对周围组织、骨组织和/或软组织的影响。在丝素蛋白降解机理和降解产物研究充分的基础上，可以适当缩短体内降解周期，但应至少覆盖产品预期服役时间，申请人需提供观察周期的确定依据。

　　稳定性研究

　　4.1货架有效期

　　注册申请人需参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版)》提供产品货架有效期的验证资料。医疗器械货架有效期的验证试验通常可包括加速稳定性试验、实时稳定性试验，需根据医疗器械产品特性选择验证方式。无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，注册申请人均需在试验方案中设定测试项目、测试方法及判定标准。实时稳定性试验结果是验证产品货架有效期的直接证据。当加速稳定性试验结果与其不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。如采用加速老化，需要论证老化温度对可吸收材料的影响。

　　注册申请人需提交包装研究资料，依据有关国内、国际标准对包装进行分析研究和评价，如GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、ISO 11607、ASTM F2475、ASTM D4169等。包装完整性检测项目包括染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验、目力检测和气泡法测定软性包装泄漏试验等;包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验等。

　　4.2运输稳定性

　　注册申请人需提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械和包装的特性和性能，包括完整性、清洁度和无菌性，造成不利影响。

　　工艺验证和确认

　　对于保留天然高分子量全长链段的产品，请提供材料分子量及分子量分布情况、杂质去除情况的相关资料。对于材料成分及结构保护的相关工艺，请提供相应工艺控制及验证资料。

　　对于水解、酶切等工艺处理后固定链长、链段的产品，请提供所选分子链段分子量及分布及组成情况，请提供高分子链段筛选过程资料，提供水解、酶切、提纯等过程控制情况资料。

　　对于水解、酶切等工艺处理后分子量分布较宽的非固定链长、链段的产品，请提供证明批次间结构组成稳定的资料，如特征氨基酸含量及比例，提供水解、酶切、提纯等过程的质控资料。

　　成型工艺，例如预处理、配制、再结晶、塑化、注塑固化定型等，需提供各工艺过程的质控资料。对于生产过程中引入的加工助剂，提供加工助剂的去除以及残留控制的相关验证资料。

　　产品说明书和标签样稿

　　产品说明书和标签需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，还需符合YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》等相关国家标准、行业标准的要求。说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签中的文字、符号、图形、表格、数据等需相互一致，并符合相关标准和规范要求。

　　说明书中涉及注册证载明内容的，应与注册证及其附件保持一致。同时，需告知使用者所有使用过程中相关的剩余风险。

　　体系考核关注点

　　由于目前还无该类产品进行注册申报，待该类产品批准上市后修改本要点的相关内容。

　　审评报告注意事项

　　由于目前还无该类产品进行注册申报，待该类产品批准上市后修改本要点的相关内容。

四、参考文件

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2021年第121号[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类规则:国家食品药品监督管理总局令第15号[Z].

　　[6]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[7]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局.无源植入器械通用名称命名指导原则:国家药品监督管理局通告2020年第79号[Z].

　　[9]国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册单元划分指导原则:国家食品药品监督管理总局公告2017年第187号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能的基本原则:国家药品监督管理局通告2020年第18号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告2022年第8号[Z].

　　[12]国家食品药品监督管理局.医疗器械生物学评价和审查指南:关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知2007年第345号[Z].

　　[13]国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则(2021年修订版): 国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则(2021年修订版)等2项注册审查指导原则的通告2021年第75号[Z].

　　[14]国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证: 国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则(2021年修订版)等2项注册审查指导原则的通告2021年第75号[Z].

　　[15]国家药监局器审中心.无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心关于发布无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版)的通告2022年第12号[Z].

　　[16]国家药监局器审中心.钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则:国家药监局器审中心关于发布光固化氢氧化钙间接盖髓剂等6项医疗器械注册审查指导原则的通告2026年第4号[Z].

　　[17]国家药品监督管理局.金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则(2021年修订)：国家药监局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则的通告2022年第4号[Z].

　　[18]国家药品监督管理局.肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则：国家药监局关于发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告2020年第36号[Z].

　　[19]中华人民共和国药典(2025年版)[S].

　　[20]GB/T 42062-2022, 医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[21]GB/T 16886.1-2022, 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[22]GB/T 19633.1-2024, 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求[S].

　　[23]GB/T 19633.2-2024, 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求[S].

　　[24]GB/T 12417.1-2008, 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求[S].

　　[25]GB/T 32016-2015, 蚕丝 氨基酸的测定[S].

　　[26]YY/T 1806.1-2021, 生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类[S].

　　[27]YY/T 0473-2004, 外科植入物　聚交酯共聚物和共混物体外降解试验[S].

　　[28]YY/T 0474-2025, 外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 体外降解试验[S].

　　[29]YY/T 0509-2009, 生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法[S].

　　[30]YY/T 1775.1-2021, 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南[S].

　　[31]YY 0341.1-2020, 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求[S].

　　[32]YY/T 0640-2016, 无源外科植入物通用要求[S].

　　[33]YY/T 1950-2024, 组织工程医疗器械 丝素蛋白[S].

　　[34]YY/T 0771.3-2009, 动物源性医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认[S].

　　[35]YY/T 1558.3-2017, 外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物[S].

　　[36]YY/T 0683-2008, 外科植入物用β-磷酸三钙[S].

　　[37]YY 0017-2016, 骨接合植入物 金属接骨板[S].

　　[38]YY 0018-2016, 骨接合植入物 金属接骨螺钉[S].

　　[39]YY 0341.1-2020, 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求[S].

　　[40]YY/T 0340-2002, 外科植入物 基本原则[S].

　　[41]YY/T 0342-2020, 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定[S].

　　[42]YY/T 1867-2023, 运动医学植入器械 带线锚钉[S].

　　[43]YY 1116-2020, 可吸收性外科缝线[S].

　　[44]YY/T 0640-2016, 无源外科植入物通用要求[S].

　　[45]YY/T 0466.1-2023, 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求[S].

　　[46]FZ/T 40006-2018, 蚕丝含油率试验方法[S].

　　[47]SN/T 2843-2011, 生丝含胶率的测定方法[S].