动静脉插管技术审评要点（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本审评要点是动静脉插管安全性、有效性和质量控制方面的审评共识文件，通过综合分析动静脉插管的风险和受益信息和科学研究，提炼汇总为本文件，用于规范技术审评工作，统一技术审评尺度。

　　本审评要点是对动静脉插管预期能达到安全和性能指标的验证情况的审评要求，是供注册申请人准备注册申报资料的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。注册申请人需在遵循法律规章、规范性文件和强制性医疗器械标准的前提下，结合产品的具体特性，使用本审评要点。

　　本审评要点是在当前认知水平下制定的。随着技术审评经验的积累和科学技术的不断发展，本审评要点的相关内容也将适时地调整或及时转化为注册审查指导原则。若有新的审评要点或注册审查指导原则发布，相关审评要求以新版为准。

一、适用范围

　　本要点适用于一次性使用动静脉插管(以下简称“插管”)的注册申报。该类产品分类编码为10-06-06，管理类别为Ⅲ类。

二、产品说明

　　插管一般由插管管体、插管接头、鲁尔接头、接头帽组成。也可包括插/导芯及插/导芯座、缝合环、穿刺针、导丝、扩张器等附件。管体通常采用聚氯乙烯或热塑性聚氨酯内嵌不锈钢丝制成。产品配套心肺转流系统，在体外循环施行心脏直视手术时引流或灌注血液时使用，预期使用时间不超过6小时。

三、审评主要关注点

　　注册申报资料宜符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时宜符合以下要求：

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　提供申报产品名称的确定依据。产品名称需符合《医疗器械通用名称命名规则》及有关规定。

　　2.注册单元划分

　　建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》，并结合产品的主要组成材料、技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素进行考虑。

　　3.结构及组成

　　需明确组成材料、灭菌方式及一次性使用。

　　4.适用范围

　　用于心脏直视手术的插管使用时间不超过6小时。

　　(二)综述资料

　　1.器械及操作原理描述

　　描述插管工作原理、结构组成、原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容。提供插管尺寸、管身侧孔的具体信息，包括孔径、数量、位置分布、功能等，提供设计依据，建议以图表形式列明。建议明确各规格型号推荐使用的血液流量范围。

　　2.型号规格

　　存在多种型号规格的插管，需明确各型号规格的区别，建议采用对比表及或带有说明性文字的图片、图表，对各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征等方面加以描述。

　　3.包装说明

　　说明所有包装信息，包括包装形式、初包装材料(如适用，需明确商品名或牌号)及尺寸。宜说明与灭菌方法相适应的无菌屏障系统信息。

　　4.研发历程及与同类和/或前代产品的参考和比较

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，详细描述其异同点以及对产品风险/获益的影响，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　5.适用范围和禁忌证

　　应写明适用范围;预期使用环境;适用人群：如对适用患者有特殊要求，需注明;禁忌证(如适用)。

　　6.原材料控制

　　插管的原材料不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的、或未经毒理学评估的物质(如荧光增白剂、增塑剂、着色剂等)，常规使用过程中不得对人体产生有害影响。

　　提交所有组件使用的全部组成材料的化学名称、组成比例、符合的标准等基本信息。需明确每种原材料，包括增塑剂、特殊原材料的化学添加物、粘合剂等。建议提供与人体/进入人体的液体接触的各组件原材料安全性评价资料。提交生产企业原材料验收标准和报告。

　　(三)非临床资料

　　1.产品技术要求

　　需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，同时参照YY 0948 《心肺转流系统 一次性使用动静脉插管》、YY 0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械》等标准，结合产品设计特征及临床应用来制订产品技术要求。对注册申请人宣称的技术参数和功能，建议在产品技术要求中予以规定。

　　1.1产品型号/规格及其划分说明

　　提供插管规格型号、结构组成示意图，必要时提供局部放大图显示其头端构型和侧孔的位置分布。需明确各型号规格产品在尺寸(长度、内外径、壁厚)、侧孔大小和分布等方面的区别。

　　列明各组件名称及制造材料(准确化学名称、符合的标准或牌号)、灭菌方法、有效期、包装材料等。聚氯乙烯需明确增塑剂的化学名称。

　　1.2性能指标

　　1.2.1物理性能

　　尺寸、外观与结构、无渗漏、连接强度、温度适应性、抗弯曲性、耐腐蚀性(若适用)、微粒污染、血液通道密合性、接头牢固、扭结抗性、抗拉强度、外观、完整性、距离标记、管腔标记，压力降、抗塌陷、再循环、血细胞破坏等。

　　1.2.2化学性能

　　还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、色泽、环氧乙烷残留(如适用)等。

　　1.2.3生物性能

　　无菌、细菌内毒素。

　　2.产品检验报告

　　典型性产品选择包含全部原材料、结构最复杂、风险最高、能够覆盖其他型号的产品，进行全项目检测，特别是具有特殊结构、性能的组件。如申报多个型号，在完成典型性产品检测后，同一注册单元其他型号可进行差异性检测。

　　3.研究资料

　　3.1产品风险管理资料

　　产品风险管理资料是对插管的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料，制定该文件时，需充分考虑产品的组件、临床使用方式、可能的临床风险。

　　插管常见的危险源包括但不限于：插管内腔粗糙、原材料强度不足导致破裂、血液泄漏、插入不当导致血管损伤、血液破坏、原材料单体和生产加工过程添加剂残留、选择型号与患者不匹配等因素。

　　需要对插管提供风险分析、风险评价、风险控制、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定，以及与产品受益相比综合评价插管风险可接受的文件，并说明对于每项已判定危害的各个过程的可追溯性。

　　3.2性能研究

　　研究总则为选择典型性型号(宜包含最粗、最细内径的动脉和静脉插管)，模拟临床最恶劣条件(如最大血液流量)，选择适宜的模拟液体和温度，设置适宜观察点和观察指标。建议将已上市同类产品作为对照，论证试验结果能满足临床需求。

　　3.2.1设计特征

　　列明各型号规格插管在结构设计、预期用途等方面的差异，如插管形状、长度、直径、壁厚，侧孔的尺寸、数量、位置分布等，说明结构确定依据及与已上市同类产品的对比情况，必要时提供验证资料。

　　3.2.2使用稳定性及血细胞破坏测试：

　　模拟临床使用条件对插管性能开展验证，以证明在推荐的最长使用期限(6小时)，在正常使用情况下，插管的性能功能满足使用要求。

　　建议选择典型性型号，设置对照组，搭建血液循环回路。宜采用新鲜抗凝血液，在宣称的使用期间设置不同观察时间点，监测推荐流量范围内(如0-6 L/min)的流量具体数值、流量-压降(血液入口端压力-血液出口端压力)、泄漏情况等。建议检测最大流量下的血细胞破坏性能(如每小时血浆游离血红蛋白的增加量、血小板减少率、白细胞减少率等)。

　　3.2.3流量-压降研究

　　例如以水作为试验介质，搭建循环回路,测量每种型号规格的插管在全流量范围内的压降大小。如：对于小规格插管，流量范围建议取0-2 L/min，每隔0.25 L/min取点;对于大规格插管，流量范围建议取0-6 L/min，每隔0.5 L/min取点。当压降超过200 mmHg时可不再继续测量。将检测结果绘制成流量-压降曲线，建议作为产品性能载明于说明书中。

　　3.2.4特殊组件和功能

　　建议提供设计思路、确认依据、相应结构特征、参数和性能分析。

　　3.3毒性物质研究

　　插管原材料如包含具有毒性或潜在毒性物质，例如PVC增塑剂、热塑性聚氨酯残留单体MDI(4,4'-亚甲基双(异氰酸苯酯)等，会在临床使用过程中迁移进入人体，这些物质具有潜在毒性或限量使用。为保证产品使用的安全性，至少开展模拟实际使用情况下，毒性物质迁移量检测和安全性分析。

　　例如选择临床使用风险最高，适当考虑单位器械与液体接触组件面积最大的型号作为典型型号，采用适宜浸提溶液(如血液替代溶剂)，模拟临床最严格使用条件(推荐最大流量、最低流量，37℃，循环推荐最长使用时间等)，适当设置若干中间观察点，直至最终时间点时，分别对浸提溶液进行上述物质的风险评估。提供人体血液接触这些物质的毒性分析、安全限值和来源文件，并针对不同人群生理特点分别进行安全性评价。

　　3.4生物学评价

　　插管为与循环血液接触产品，短期接触(小于24小时)。建议根据GB/T 16886系列等适宜标准，开展相应生物学评价。常见终点如：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、急性全身毒性、热原、血液相容性、遗传毒性。

　　3.5生物安全性研究

　　对于含有动物源性材料的，需依据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》提供生物安全性研究资料，包括但不限于：动物源原料来源、收集与处置的控制进行风险管理的资料，病毒去除/灭活研究资料;免疫原性和/或免疫毒理研究资料。

　　3.6灭菌工艺研究

　　明确插管灭菌方法的选择理由，明确灭菌工艺和无菌保证水平，并提供灭菌确认报告。灭菌过程还需开展以下方面的确认：产品与灭菌方法的适应性、包装与灭菌工艺适应性、灭菌有效期验证资料、毒性物质残留量研究资料。

　　4.稳定性和包装研究

　　可参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》提供产品的货架有效期研究资料和包装完整性研究资料。货架有效期验证项目包括插管自身性能和包装系统性能两方面。产品包装完整性除考虑储存条件外，还需考虑运输条件，根据适用情况可选择人工搬运、堆码、振动、低气压、集中冲击等模拟运输试验验证包装系统性能。

　　(四)临床评价资料

　　插管除了包含新材料、新作用机理、新功能的以外，可免于进行临床评价。需明确插管是否具有上述三种情况。在已上市同类产品中使用过的原材料，被认为是成熟材料，不属于新材料。

　　如包含上述任一情形，根据申报产品的适用范围、技术特征、已有临床数据等具体情况，选择同品种临床评价路径和/或临床试验路径。

　　(五)产品说明书与标签样稿

　　产品说明书、标签样稿内容需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求。说明书中信息宜包含适用范围、临床推荐血液流量及最长使用时间、流量-压降曲线、禁忌证、注意事项、灭菌方式、有效期等。说明书中关于产品性能特征的描述不超出研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述。建议注明“产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于经培训的医务人员使用”。

四、参考文件

　　(一)我国适用标准及适用情况

　　YY 0948 《心肺转流系统 一次性使用动静脉插管》，全部适用。

　　(二)其他规范性文件

　　《医疗器械分类目录》2017版。