输液接头技术审评要点（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本审评要点是输液接头安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件，通过综合分析输液接头的风险和受益信息，提炼汇总为本文件，用于规范技术审评工作，统一技术审评尺度。

　　本审评要点是对输液 接头预期能达到安全和性能指标的验证/确认要求，供注册申请人准备注册申报资料的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循法律规章、规范性文件和强制性医疗器械标准的前提下，结合产品的具体特性，使用本审评要点。

　　本审评要点是在当前认知水平下制定的。随着技术审评经验的积累和科学技术的不断发展，本审评要点的相关内容也将适时地调整或及时转化为注册审查指导原则。若有新的审评要点或注册审查指导原则发布，相关审评要求以新版为准。

一、适用范围

　　本审评要点适用于一次性使用输液接头(以下简称输液接头)的注册申报。该类产品按照第三类医疗器械管理，属于《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器械目录下02血管内输液器械项下09输液、输血用连接件及附件。

二、产品简介

　　注册申请人应基于申报产品特性论述临床使用的必要性，以安全有效为原则进行设计开发。

　　(一)产品描述

　　输液接头通常至少带有一鲁尔圆锥接头，一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于临床输液通路终端的连接和密封，可与注射器、留置针、经外周置入中心静脉导管等输液器具配合使用。

　　(二)主要结构形式

　　输液接头包括普通输液接头和无针输液接头。

　　普通输液接头以穿刺为主要使用形式，如输液用肝素帽，一般由外壳、胶帽组成，与外周套针导管等配合使用，通过穿刺可向血管内注入药液。

　　无针输液接头为非穿刺式的输液连接件，一般由接口、接头和一小段管路(可选)组成，用于与血管内留置导管配合使用，通过它向血管内输注药液或抽取血液用。

　　(三)工作原理及注意事项

　　通过连接在输液系统上建立输液通路。穿刺式输液接头通常通过自密封件(硅胶塞)实现密封，无针接头通常通过硅胶阀、弹簧、密封圈等组件实现密封。

　　需要注意，输液完毕应按照WS/T 433-2023《静脉治疗护理技术操作标准》要求进行冲管及封管。

三、审评主要关注点

　　(一)综述资料

　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》及有关规定。核心词及特征词建议参考《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》。

　　产品描述需全面、详细，至少包括申报产品名称、工作原理、结构组成及相应图示、尺寸、原材料、技术性能指标、预期用途、区别于其他同类产品的特征、规格型号的划分及依据、是否符合相关标准等。

　　不同型号规格的产品，应当明确其具体区别，包括结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面。说明与灭菌方法相适应的产品初包装的信息。明确产品管理类别及其确定依据。

　　接头与带管路的接头若接头的原材料、结构设计及整件产品的预期用途相同，可划分为同一注册单元。无针接头正压型与非正压型若原材料、结构设计相同可划分为同一注册单元。

　　主要原材料不同建议划分为不同注册单元;耐高压型接头与普通接头建议划分为不同注册单元;无针接头与普通接头划分为不同注册单元。

　　(二)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　产品首先应通过安全设计和生产消除或适当降低风险;必要时，应对无法消除的风险采取充分的防护措施(包括必要的警报)，保证每个危险(源)相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。

　　根据申报资料能否判断在正常使用条件下，申报产品所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用为最小化且可接受，其性能带来的受益大于风险明确对风险管理资料的要求。

　　接口使用中和使用后保持其密封性是输液接头共有的要求。穿刺式连接件的接口对患者有穿刺落屑进入输液系统的风险;非穿刺式连接件不存在穿刺式连接件的上述风险，但有多次使用微生物侵入输液系统的风险。

　　2.产品技术要求及检验报告

　　产品技术要求需提供产品型号/规格及其划分说明、产品结构图、原材料信息。原则上，性能指标及试验方法需符合YY/T 0581.1 《输液连接件 第1部分：穿刺式连接件(肝素帽)》、YY/T 0581.2 《输液连接件 第2部分：无针连接件》、GB 8368《一次性使用输液器 重力输液式》等的要求。性能指标一般包括但不限于以下几点：微粒污染、连接强度、泄漏、接头、穿刺落屑、自密封性、内腔体积、体积流量、接口(装配密合性、分离力)、圆锥接头、液体流动、输液管路(透明度、止流夹)、内腔体积、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素等。如为耐高压型输液接头，需参考相应标准制定性能要求及试验方法。

　　具有特殊组件、特殊功能的，需根据产品实际制定相应性能指标。

　　检验报告若由具有医疗器械检验资质的检验机构出具，检验内容应在检验机构承检范围内。若为自检报告，应符合《医疗器械注册自检管理规定》要求。

　　若申报的产品包括多个型号，选取检验的典型性型号应当能代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。如被检型号产品无法覆盖其他型号产品全部性能指标，需进行差异性检验。

　　3.研究资料

　　(1)提交无针接头微生物侵入评价资料。无针连接件的设计应有利于临床消毒，从而防止微生物进入无菌的液体通道，应对其进行微生物侵入评价。根据产品实际情况制定消毒程序(消毒剂、消毒程序、消毒时间等)及穿刺次数，依据YY/T 0581.2、YY/T 0923等进行微生物侵入评价，并提交验证资料，验证需模拟临床实际使用情况或选取临床最恶劣条件进行。验证时接头消毒方式、最后一次连接时间、使用次数等应与说明书中一致。

　　(2)对宣称一定的留置时间、使用次数、耐受一定压力的输液接头，分别提交临床最恶劣使用情况下满足性能要求的验证资料。

　　(3)带管路的输液接头需提交已知可沥滤物研究资料(如增塑剂溶出安全性评价资料等)。

　　(4)带管路的输液接头需提交药物相容性研究资料，具体参考《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则(2023年修订版)》。

　　(5)生物相容性评价

　　该类产品属于与血路间接接触的外部接入器械，需按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准进行生物学评价。生物学评价终点至少包括细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、亚急性毒性、溶血、热原。

　　4.其他资料

　　其他研究资料如有效期和包装研究、灭菌验证及残留毒性研究等可参考已有标准及输注器具指导原则进行。

　　(三)临床评价

　　该产品若不包含新材料、新作用机理、新功能，可免于进行临床评价。

　　若不能免于临床评价，可根据申报产品的适用范围、技术特征、已有临床数据等具体情况，选择同品种临床评价路径和/或临床试验路径来论证产品临床应用的安全有效性。

　　(四)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，同时，产品说明书还需满足以下要求：

　　(1)带管路的输液接头需提供药物相容性警示信息。

　　(2)说明书中消毒程序应与微生物侵入试验中所确认的一致。

　　(3)建议在输液接头或相关产品的包装上或使用说明书中对保持连接的可靠性给出必要的警示，如检查保护套是否脱落、检查连接件与相关产品间的连接是否可靠等。

　　(4)写明“产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于经培训的医生或护理人员使用”或类似的警示性语言。

　　(5)其他针对产品具体特点的注意事项。

四、参考文件

　　YY/T 0581.1 《输液连接件 第1部分：穿刺式连接件(肝素帽)》及YY/T 0581.2 《输液连接件 第2部分：无针连接件》