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SELECTED CASES
白介素6(IL-6)检测试剂盒(荧光免疫层析法)临床验证案例
一次性高频消融电极(手术高频电刀)注册体系辅导案例
中频治疗仪(中频电疗仪)注册GMP体系案例
细菌性阴道病检测试剂盒(唾液酸酶法)临床验证案例
医用隔离眼罩(医用防护眼镜)备案案例
医用一次性使用防护服注册临床评价案例
额温枪(额温计)产品注册临床验证案例
一次性使用医用外科口罩产品注册案例
一次性使用静脉留置针临床试验案例
血小板聚集功能(ADP途径)检测试剂盒临床验证案例
血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒临床验证案例
血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒临床验证案例
全自动化学比浊测定仪注册案例
血栓弹力图仪注册GMP体系案例
医用液体伤口敷料备案案例
光学相干层析成像激光宫颈检测仪临床试验案例

北京飞速度医疗科技有限公司总部设立于北京,全国下设10余家分子公司,为全球生物制药行业、医疗器械生产企业,提供全方位、一站式医疗技术外包服务。公司拥有200余人的硕博专业技术团队,为600余家药品和医疗器械生产企业提供药物临床前研究、安全性验证、动物试验、真实世界研究、药物Ⅰ期和Ⅱ、Ⅲ期临床试验、医疗器械临床试验、产品注册申报、GMP认证等外包研究服务。
为800余家医疗机构提供国家临床试验机构审批、医疗机构制剂审批、医疗机构等级评审、国家及省级重点科室建设、胸痛中心、卒中中心、创伤中心等技术咨询服务。
飞速度秉承“助力科技,让生命更美好”的发展理念,致力于为客户提供优质的服务与个性化的解决方案,为客户降低研发风险、节约研发成本、降低研发难度、缩短产品市场化进程,让客户少走弯路。

2020年度优秀经营企业证书

中国医疗器械行业协会会员

AAA级质量服务诚信单位

郑州医疗器械协会副会长单位

ISO9001质量管理体系认证证书
专业团队顶尖的法规专家带队,具备丰富经验
一站服务产品研发到上市,全流程服务
质量保证全程质控团队监管,确保万无一失
售后无忧服务满意度回访,造就行业标杆
NEWS INFORMATION
一文了解内窥镜持针钳的医疗器械注册办理流程及步骤
在微创手术里医生手中那根细长的内窥镜持针钳作为关键工具,其通过内窥镜通道精准夹持缝合针以完成组织缝合的功能虽至关重要,但倘若钳头硬度不足则可能在缝合中途出现松脱
一文了解内窥镜异物钳的医疗器械注册办理流程及步骤
在医生进行内窥镜手术时所使用的那根细长异物钳,作为能通过内窥镜通道精准夹取如患者误吞的小骨头、手术中残留的碎片等体内异物的关键工具,虽看似普通却不可小觑,若钳头硬
一文了解内窥镜组织分离钳的医疗器械注册办理流程及步骤
当提及医院里医生实施微创手术时所使用的那种内窥镜组织分离钳,尽管其呈现出细细长长的形态,看似结构并不复杂,但由于该器械需要进入人体内部进行组织分离操作,鉴于此极高的
一文了解内窥镜活检钳的医疗器械注册办理流程及步骤
在医生进行微创手术时所使用的那根细长的内窥镜活检钳作为关键工具,其能够通过内窥镜通道精准地钳取组织样本并送往病理检查,然而这样的医疗器械若想合法上市销售,就必须完
一文了解内窥镜手术钳的医疗器械注册办理流程及步骤
当提及医院里医生实施微创手术时所使用的那种内窥镜手术钳,尽管其呈现出细细长长的外观形态,且能够在内窥镜的引导作用下实现对组织的精准夹取操作,但需要明确的是,这一器械
一文了解器械钳的医疗器械注册备案办理流程及步骤
在医院手术室里常被医生随手取用的那种由两片带钳喙的不锈钢或高分子材料构成、看似结构颇为简单的器械钳,虽因属于不进入人体无菌区域且以非无菌状态提供的风险等级最低
盘点2025年12月医疗器械行业动态及法规!
一、 征求意见公示: 1. 关于公开征求《麻醉储气囊产品注册审查指导原则(征求意见稿)》等24项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知 发布时间:2025-12-11 截止时间:2
湖南省25年11月份共批准首次注册第二类医疗器械产品53个,新办生产企业14家(附名单)
2025年11月,湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品53个,新开办生产企业14家(具体产品和企业见附件)。 特此公告。 附件:1.湖南省药品监督管理局2025
药监局发布《麻醉药品和精神药品生产经营管理办法(征求意见稿)》!
为进一步加强麻醉药品和精神药品管理,保障用药需求,保证生产经营安全,国家药监局对《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》
广东省25年11月份新办23家医疗器械生产企业(附名单)
序号 企业名称 许可证编号 生产地址 1 广东朝野医疗器械有限公司 粤药监械生产许20255916号 广东省佛山市南海区狮山镇小塘虹岭一路230号 2
广东省25年11月份共批准注册第二类医疗器械产品256个(附名单)
2025年11月,广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品256个,其中首次注册124个,延续注册132个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件:2025年11月批准注册第二
盘点2025年中国医疗器械出海驱动外部因素分析
海外医疗器械市场规模庞大且持续增长,覆盖北美、欧洲、亚太等核心区域,各市场技术成熟度与增长潜力差异显著,同时产品领域不断拓展,形成多层次、多维度的增长格局全球医疗器
飞速度助力安诺优达的阿尔兹海默病血检试剂盒p-tau181正式获批!
继阿尔兹海默病血检试剂盒Aβ1-42成功获批后,安诺优达又一血检试剂盒“磷酸化tau-181 蛋白测定试剂盒(磁微粒荧光发光法)”(京械注准20252400969)正式获得
飞速度临床事业部总监在郑州市医疗器械生产企业自查报告培训授课,反响热烈!
2024年3月7日,郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会,在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械
2023年云时代&飞速度联合客户答谢会圆满完成!
2023年12月23日,由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一
飞速度助力洛阳市孟津人民医院召开国家临床试验机构备案启动会圆满举行!
为提高医院科研能力,掌握临床试验方法和技术,积极推进临床试验项目备案工作,进一步增强医院综合实力。9月7日下午,洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临
临近月底,飞速度再次中标临床试验机构备案项目,中标130万元!
昨日,飞速度刚发布《本月,飞速度成功拿下三家临床试验机构备案项目,总额高达500万!》的新闻,今日再次传来好消息,临近月底飞速度再次中标一家临床试验机构备案项目,中标淄博市
本月,飞速度成功拿下三家临床试验机构备案项目,总额高达500万!
前言: 临床试验机构备案,是指医疗器械和药物临床试验机构按照相关规定的条件和要求,将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门
硼中子俘获治疗系统临床试验设计技术审评要点(征求意见稿)
本审评要点旨在指导注册申请人对硼中子俘获治疗系统(Boron Neutron Capture Therapy, BNCT)临床试验资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参
植入式左心室辅助系统临床试验设计技术审评要点 (征求意见稿)
本审评要点旨在为监管部门对植入式左心室辅助系统注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人进行该类产品的注册申报提供参考。 本审评要点进一步明确植
植入式左心室辅助循环系统临床决策技术审评要点(征求意见稿)
本审评要点旨在指导注册申请人为植入式左心室辅助循环系统临床评价的资料准备,同时也为技术审评部门提供参考。 本审评要点是对植入式左心室辅助循环系统是否需考虑开
肌腱修复补片产品技术审评要点(征求意见稿)
本审评要点旨在指导注册申请人对肌腱修复补片产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本审评要点是对肌腱修复补片产品的一般要求
数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对数字聚合酶链反应分析仪(下文简写为数字PCR分析仪)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指
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乐普(北京)医疗器械股份有限公司

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