近日，国家药监局食品药品审核查验中心就医疗器械企业关心的生产现场检查相关问题进行了统一回复，旨在促进企业合规经营，确保医疗器械产品的质量和安全。以下是针对这些问题

　　在医疗器械领域，特别是对于一些长期植入人体的高风险产品，其生物学评价显得尤为重要。栓塞微球作为一种介入治疗肿瘤和血管疾病的微创工具，其安全性评估一直是临床应用的关

　　在医疗器械领域，尤其是对于液体敷料这类产品而言，其注册与分类是制造商和监管机构共同关注的重点。液体敷料是一种用于保护伤口、促进愈合的医疗用品，它们可以有效地隔离外

　　基于医疗器械本身的风险，同时结合评价该医疗器械安全性和有效性所需的监管措施和力度，美国FDA对医疗器械进行分类管理，一共三个管理类别，分别为I类、II类和III类。随着对部

一、概述　　医疗器械生产企业的生产部门负责人在企业运营中扮演着至关重要的角色，他们不仅需要熟悉医疗器械相关的法律法规，还要具备丰富的生产和质量管理经验。为了确保医

　　为服务指导企业延续注册申报，提高延续注册申报资料质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于公

　　2024年10月，吉林省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品45个。(具体产品见附件)　　附件：2024年10月批准注册第二类医疗器械产品目录　　吉林省药品监督管理局　　

　　2024年10月，辽宁省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品8个(详见附件)。　　特此公告。　　附件：2024年10月批准注册第二类医疗器械产品目录　　辽宁省药品监

11月16日，复旦版《2023年度中国医院综合排行榜》和复旦版《2023年度中国医院专科声誉排行榜》在上海正式发布。据悉，今年的排行榜由全国近6000名著名同行专家参与评选，共100家

　　2024年10月，江西省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品7个(具体产品见附件)。　　特此公告。　　附件：2024年10月批准注册医疗器械产品目录.pdf　　江西省药

　　沪药监通告〔2024〕24号　　2024年10月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品21项(具体产品见附件)。　　特此通告。　　附件：2024年10月批准注册医疗器械产

01 贸 易 商 品1、商品出口额排行　　据众成数科统计，2024年三季度中国医疗器械出口额排名前三的商品分别为“63079090(第一分章的未列名制成品，包括服装裁剪样)”

2024年3月7日，郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会，在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械

2023年12月23日，由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一

为提高医院科研能力，掌握临床试验方法和技术，积极推进临床试验项目备案工作，进一步增强医院综合实力。9月7日下午，洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临

　　昨日，飞速度刚发布《本月，飞速度成功拿下三家临床试验机构备案项目，总额高达500万!》的新闻，今日再次传来好消息，临近月底飞速度再次中标一家临床试验机构备案项目，中标淄博市

前言：　　临床试验机构备案，是指医疗器械和药物临床试验机构按照相关规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门

　　本指导原则的编写目的是指导和规范促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)产品注册申报过程中审查人员对注册资料的技术审评，同时也可指导申请人的产品注册申报。　　本

　　本指导原则旨在指导注册申请人对超声洁牙设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。　　本指导原则是对超声洁牙设备产品的一般要求

　　本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对血管内球囊扩张导管用球囊充压装置产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。　　本指导原则

一、概述　　以患者为中心的药物研发理念正在被药物研发各相关方重视并逐渐应用于药物研发中。中医药理论以整体观为指导，以辨证思维来判断疾病的变化、转归及预后，形成了中

一、前言　　近年来，随着先进治疗技术的迅猛发展，细胞治疗产品为严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法，研发和注册申报数量明显增加。与传统药物相比，细胞治疗产品的作用

一、引言　　使用真实世界证据(real-worldevidence，RWE)支持药物监管决策日益受到重视。目前，开展真实世界研究(real-worldstudy，RWS)面临的首要挑战是真实世界数据在质、量和