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SELECTED CASES
白介素6(IL-6)检测试剂盒(荧光免疫层析法)临床验证案例
一次性高频消融电极(手术高频电刀)注册体系辅导案例
中频治疗仪(中频电疗仪)注册GMP体系案例
细菌性阴道病检测试剂盒(唾液酸酶法)临床验证案例
医用隔离眼罩(医用防护眼镜)备案案例
医用一次性使用防护服注册临床评价案例
额温枪(额温计)产品注册临床验证案例
一次性使用医用外科口罩产品注册案例
一次性使用静脉留置针临床试验案例
血小板聚集功能(ADP途径)检测试剂盒临床验证案例
血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒临床验证案例
血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒临床验证案例
全自动化学比浊测定仪注册案例
血栓弹力图仪注册GMP体系案例
医用液体伤口敷料备案案例
光学相干层析成像激光宫颈检测仪临床试验案例

北京飞速度医疗科技有限公司总部设立于北京,全国下设10余家分子公司,为全球生物制药行业、医疗器械生产企业,提供全方位、一站式医疗技术外包服务。公司拥有200余人的硕博专业技术团队,为600余家药品和医疗器械生产企业提供药物临床前研究、安全性验证、动物试验、真实世界研究、药物Ⅰ期和Ⅱ、Ⅲ期临床试验、医疗器械临床试验、产品注册申报、GMP认证等外包研究服务。
为800余家医疗机构提供国家临床试验机构审批、医疗机构制剂审批、医疗机构等级评审、国家及省级重点科室建设、胸痛中心、卒中中心、创伤中心等技术咨询服务。
飞速度秉承“助力科技,让生命更美好”的发展理念,致力于为客户提供优质的服务与个性化的解决方案,为客户降低研发风险、节约研发成本、降低研发难度、缩短产品市场化进程,让客户少走弯路。

2020年度优秀经营企业证书

中国医疗器械行业协会会员

AAA级质量服务诚信单位

郑州医疗器械协会副会长单位

ISO9001质量管理体系认证证书
专业团队顶尖的法规专家带队,具备丰富经验
一站服务产品研发到上市,全流程服务
质量保证全程质控团队监管,确保万无一失
售后无忧服务满意度回访,造就行业标杆
NEWS INFORMATION
聚焦超声皮肤治疗仪医疗器械产品注册技术审评报告(2025年深圳半岛医疗版)
一、产品概述(一)产品结构及组成 产品由主机、脚踏开关(型号:MKF1PW-MED)、线式治疗手柄(型号:MFUS M4.5、MFUS M3.0)、点式治疗手柄(型号:MFUS-D)及点式治疗头(型号:D4.5、D3.
眼科OCT图像辅助诊断软件医疗器械产品注册技术审评报告(2025年)
一、产品概述(一)产品结构及组成 产品包含客户端软件和服务器端软件,客户端软件以安装U 盘形式提供,服务器端软件部署在云端。功能模块包含前端展示模块、后端逻辑模块、数据
申请人需提交哪些非临床支持性资料以证明种植体产品具有亲水性?
在口腔种植技术中,种植体表面的亲水特性对骨结合的速度和质量起着关键作用。企业要申请亲水性种植体产品注册,就得拿出一套完整的非临床研究数据,来证明产品确实具有亲水性
一次性宫腔组织切割器医疗器械注册技术审评报告(2025年)
一次性宫腔组织切割器与动力系统联合使用,由专业的妇科医生在宫腔镜下进行子宫内手术,切除包括粘膜下肌瘤与子宫内膜息肉在内的子宫内组织。产品以无菌状态提供,经环氧乙烷
国家药监局2025年10月共批准注册医疗器械产品204个(附名单)
2025年10月,国家药监局共批准注册医疗器械产品204个。其中,境内第三类医疗器械产品173个,进口第三类医疗器械产品10个,进口第二类医疗器械产品21个(具体产品见附件)。 特
山东省25年10月份各地市第一类医疗器械产品备案公告(附名单)
2025年10月,各地市第一类医疗器械产品备案公告情况如下:济南: 序号 企业名称 业务名称 产品名称 备案号 1 山东赛思医学科技有限公司 第一类体外诊
山东省25年10月份共批准注册第二类医疗器械产品49个(附名单)
2025年10月,山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品49个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件:2025年10月批准注册医疗器械产品目录 山东省药品监督管
浙江省25年10月份共批准注册第二类医疗器械产品70个(附名单)
2025年10月,浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品70个,其中有源类20个,无源类32个,体外诊断试剂18个(具体产品见附件)。 按照注册申请人所在辖区分析,批准
河南省25年10月份共批准注册第二类医疗器械产品84个(附名单)
2025年10月,河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品84个,具体产品详见附件。 特此公告。 附件:2025年10月批准注册医疗器械产品目录 2025年11月6日202
重磅!2026版《医疗器械生产质量管理规范》发布!26年1月1日起正式实施!
第一章 总 则 第一条为了规范医疗器械生产质量管理,保障医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办
飞速度临床事业部总监在郑州市医疗器械生产企业自查报告培训授课,反响热烈!
2024年3月7日,郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会,在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械
2023年云时代&飞速度联合客户答谢会圆满完成!
2023年12月23日,由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一
飞速度助力洛阳市孟津人民医院召开国家临床试验机构备案启动会圆满举行!
为提高医院科研能力,掌握临床试验方法和技术,积极推进临床试验项目备案工作,进一步增强医院综合实力。9月7日下午,洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临
临近月底,飞速度再次中标临床试验机构备案项目,中标130万元!
昨日,飞速度刚发布《本月,飞速度成功拿下三家临床试验机构备案项目,总额高达500万!》的新闻,今日再次传来好消息,临近月底飞速度再次中标一家临床试验机构备案项目,中标淄博市
本月,飞速度成功拿下三家临床试验机构备案项目,总额高达500万!
前言: 临床试验机构备案,是指医疗器械和药物临床试验机构按照相关规定的条件和要求,将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门
X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则(征求意见稿)(2025年)
本指导原则旨在指导注册申请人对X射线计算机体层摄影设备(‌X-ray computed tomography scanner‌,CT)用管组件(以下简称“CT用管组件”)使用期限部分
体外膜氧合系统产品临床评价路径决策注册审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人为体外膜肺氧合系统临床评价的资料准备,同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对体外膜肺氧合系统是否需考虑开展临床试验的决策
可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在为监管部门对可穿戴体外自动除颤设备注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人进行该类产品的注册申报提供参考。 本指导原则是供注册申
下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对下腔静脉滤器开展临床评价的资料准备,同时也为技术审评部门审评下腔静脉滤器临床评价资料提供参考。 本指导原则是对下腔静脉滤器临床
腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分:患者模型试验研究(征求意见稿)
本指导原则旨在为注册申请人在使用患者模型试验对产品进行性能研究并用于产品注册申报时提供参考,同时也为技术审评部门审评腹腔内窥镜手术系统(也称手术系统)申报资料提
泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对泌尿系统激光治疗设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对泌尿系统激光治疗设
COOPERATION CUSTOMER

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

英国BTL医疗实业集团

河南优德医疗设备股份有限公司

博硕科技(江西)有限公司

河南秦江医疗器械有限公司

视微影像(河南)科技有限公司

郑州光超医疗科技有限公司

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深圳市锦瑞生物科技有限公司

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