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SELECTED CASES
白介素6(IL-6)检测试剂盒(荧光免疫层析法)临床验证案例
一次性高频消融电极(手术高频电刀)注册体系辅导案例
中频治疗仪(中频电疗仪)注册GMP体系案例
细菌性阴道病检测试剂盒(唾液酸酶法)临床验证案例
医用隔离眼罩(医用防护眼镜)备案案例
医用一次性使用防护服注册临床评价案例
额温枪(额温计)产品注册临床验证案例
一次性使用医用外科口罩产品注册案例
一次性使用静脉留置针临床试验案例
血小板聚集功能(ADP途径)检测试剂盒临床验证案例
血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒临床验证案例
血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒临床验证案例
全自动化学比浊测定仪注册案例
血栓弹力图仪注册GMP体系案例
医用液体伤口敷料备案案例
光学相干层析成像激光宫颈检测仪临床试验案例

北京飞速度医疗科技有限公司总部设立于北京,全国下设10余家分子公司,为全球生物制药行业、医疗器械生产企业,提供全方位、一站式医疗技术外包服务。公司拥有200余人的硕博专业技术团队,为600余家药品和医疗器械生产企业提供药物临床前研究、安全性验证、动物试验、真实世界研究、药物Ⅰ期和Ⅱ、Ⅲ期临床试验、医疗器械临床试验、产品注册申报、GMP认证等外包研究服务。
为800余家医疗机构提供国家临床试验机构审批、医疗机构制剂审批、医疗机构等级评审、国家及省级重点科室建设、胸痛中心、卒中中心、创伤中心等技术咨询服务。
飞速度秉承“助力科技,让生命更美好”的发展理念,致力于为客户提供优质的服务与个性化的解决方案,为客户降低研发风险、节约研发成本、降低研发难度、缩短产品市场化进程,让客户少走弯路。

2020年度优秀经营企业证书

中国医疗器械行业协会会员

AAA级质量服务诚信单位

郑州医疗器械协会副会长单位

ISO9001质量管理体系认证证书
专业团队顶尖的法规专家带队,具备丰富经验
一站服务产品研发到上市,全流程服务
质量保证全程质控团队监管,确保万无一失
售后无忧服务满意度回访,造就行业标杆
NEWS INFORMATION
十三种肺癌相关抗体检测试剂盒创新医疗器械注册技术审评报告-2025年丹蓝生物版
本产品是十三种肺癌相关抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法),属于第三类体外诊断试剂,由广州市丹蓝生物科技有限公司申请注册。产品用于体外检测人血清中13种肺癌相关抗体(识
一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管创新医疗器械注册技术审评报告2025年微创电生理版
本产品是一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管,属于第三类医疗器械,由上海微创电生理医疗科技股份有限公司申请注册。产品由导管和连接尾线(型号:EPBQ150A)组成,与心脏脉
心脏电生理介入手术控制系统创新医疗器械注册技术审评报告-2025年梅奥心磁版
本产品是心脏电生理介入手术控制系统,属于第三类医疗器械,由绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司申请注册。该产品在医疗机构使用,与本公司生产的一次性使用电生理介入器械控制系
人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS基因突变检测试剂盒创新医疗器械注册技术审评报告2025年艾德生物版
本产品是人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法),属于第三类体外诊断试剂,由厦门艾德生物医药科技股份有限公司申请注册。该试剂盒用于体外定性检测
NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合检测试剂盒创新医疗器械注册技术审评报告-2025年南京世和版
本产品是NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合检测试剂盒(可逆末端终止测序法),属于第三类体外诊断试剂,由南京世和医疗器械有限公司申请注册。该试剂盒用于定性检测实体瘤患者福尔
一次性使用吸痰管医疗器械注册技术审评报告(2025年三沃医用版)
一次性使用吸痰管供临床吸痰用。产品由吸痰管、薄膜手套(选配)组成,以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。基本信息 项目 内容 产品
河北省25年10月份共批准首次注册第二类医疗器械产品22个(附名单)
2025年10月,河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品22个(详见附件)。 特此公告。 附件:2025年10月批准首次注册第二类医疗器械产品目录.pdf 河北
云南省25年10月份共批准注册境内第二类医疗器械产品6个(附名单)
2025年10月,云南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品6个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件:2025年10月批准注册境内第二类医疗器械产品目录 云
广西25年10月份批准注册第二类医疗器械产品70个(附名单)
根据《医疗器械监督管理条例》相关规定,现将2025年10月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信息予以公布。 序号 注册人名称 产品名称 注册证
湖南省25年10月份共批准首次注册第二类医疗器械产品84个,新开办生产企业6家
2025年10月,湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品84个,新开办生产企业6家(具体产品和企业见附件)。 特此公告。 附件:1.湖南省药品监督管理局2025
湖北省25年10月份共批准注册医疗器械产品33个(附名单)
根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定,2025年月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品33个。 特此公告。 附件
近期药监局批准三款创新医疗器械产品,已达381款(附获批创新医疗器械名单)
1、前列腺癌磁共振图像辅助检测软件 2025-11-05国家药品监督管理局批准了上海西门子医疗器械有限公司的前列腺癌磁共振图像辅助检测软件注册申请。该产品由软件安装文件
飞速度临床事业部总监在郑州市医疗器械生产企业自查报告培训授课,反响热烈!
2024年3月7日,郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会,在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械
2023年云时代&飞速度联合客户答谢会圆满完成!
2023年12月23日,由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一
飞速度助力洛阳市孟津人民医院召开国家临床试验机构备案启动会圆满举行!
为提高医院科研能力,掌握临床试验方法和技术,积极推进临床试验项目备案工作,进一步增强医院综合实力。9月7日下午,洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临
临近月底,飞速度再次中标临床试验机构备案项目,中标130万元!
昨日,飞速度刚发布《本月,飞速度成功拿下三家临床试验机构备案项目,总额高达500万!》的新闻,今日再次传来好消息,临近月底飞速度再次中标一家临床试验机构备案项目,中标淄博市
本月,飞速度成功拿下三家临床试验机构备案项目,总额高达500万!
前言: 临床试验机构备案,是指医疗器械和药物临床试验机构按照相关规定的条件和要求,将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门
丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则(2025年修订版)(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对丙型肝炎病毒(Hepatitis C Virus,HCV)核酸基因分型检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供
人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂(荧光原位杂交法)注册审查指导原则(2025年修订版)(征求意见稿)
本指导原则旨在指导申请人对人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考
全自动血型分析仪注册审查指导原则(2025年修订版)(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对全自动血型分析仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对全自动血型分析仪的一般
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂的
关节置换手术导航定位系统注册审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对关节置换手术导航定位系统注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对产品注册申
人工颈椎间盘假体注册审查指导原则(2025年修订)(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对人工颈椎间盘假体注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对人工颈椎间盘假
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乐普(北京)医疗器械股份有限公司

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