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白介素6(IL-6)检测试剂盒(荧光免疫层析法)临床验证案例
一次性高频消融电极(手术高频电刀)注册体系辅导案例
中频治疗仪(中频电疗仪)注册GMP体系案例
细菌性阴道病检测试剂盒(唾液酸酶法)临床验证案例
医用隔离眼罩(医用防护眼镜)备案案例
医用一次性使用防护服注册临床评价案例
额温枪(额温计)产品注册临床验证案例
一次性使用医用外科口罩产品注册案例
一次性使用静脉留置针临床试验案例
血小板聚集功能(ADP途径)检测试剂盒临床验证案例
血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒临床验证案例
血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒临床验证案例
全自动化学比浊测定仪注册案例
血栓弹力图仪注册GMP体系案例
医用液体伤口敷料备案案例
光学相干层析成像激光宫颈检测仪临床试验案例
北京飞速度医疗科技有限公司总部设立于北京,全国下设10余家分子公司,为全球生物制药行业、医疗器械生产企业,提供全方位、一站式医疗技术外包服务。公司拥有200余人的硕博专业技术团队,为600余家药品和医疗器械生产企业提供药物临床前研究、安全性验证、动物试验、真实世界研究、药物Ⅰ期和Ⅱ、Ⅲ期临床试验、医疗器械临床试验、产品注册申报、GMP认证等外包研究服务。
为800余家医疗机构提供国家临床试验机构审批、医疗机构制剂审批、医疗机构等级评审、国家及省级重点科室建设、胸痛中心、卒中中心、创伤中心等技术咨询服务。
飞速度秉承“助力科技,让生命更美好”的发展理念,致力于为客户提供优质的服务与个性化的解决方案,为客户降低研发风险、节约研发成本、降低研发难度、缩短产品市场化进程,让客户少走弯路。
2020年度优秀经营企业证书
中国医疗器械行业协会会员
AAA级质量服务诚信单位
郑州医疗器械协会副会长单位
ISO9001质量管理体系认证证书
顶尖的法规专家带队,具备丰富经验
产品研发到上市,全流程服务
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服务满意度回访,造就行业标杆
NEWS INFORMATION
对于第一类医疗器械备案,有一类特殊的第一类医疗器械产品,即医疗器械组合包类产品,因为组合包类产品中含有多个医疗器械组分,医疗器械备案人在备案时,如何确定产品的分类编码?一起看正文。
对于医疗器械注册项目来说,开展医疗器械临床评价是基本事项之一,在医疗器械临床评价过程中,我们如何选择对比器械,是选择单个医疗器械注册产品还是多个已上市医疗器械产品?一起看本文。
依据临床应用的个性化需求的定制式医疗器械,如定制式隐形矫治器、定制式固定式义齿、定制式活动义齿等产品,在欧盟上市流程与常规医疗器械CE认证有较大差异,根据MDR法规,定制式医疗器械CE认证(通俗说法,不严谨)有特殊的流程和要求,一起看本文。
灭菌工艺是无菌医疗器械注册产品质量保证的特殊工艺,直接影响产品灭菌效果。因此,灭菌工艺验证是无菌医疗器械注册质量管理体系核查的重点和要点,本文为大家说说灭菌工艺验证常见问题。
液体敷料、凝胶敷料是今年最热门的医疗器械注册产品之一,在临床和医美领域广泛医用,今天我从第三方医疗器械注册咨询服务机构较多,给大家说说液体敷料和凝胶敷料的原材料控制要求,一起看正文。
定制式义齿和固定式义齿在我国都属于第二类医疗器械注册产品,对于齿科类部分医疗器械,我国医疗器械相关法规对其原材料有相关要求,本文为大家介绍定制式义齿的原材料要求。
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:为贯彻落实《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》(国办发〔2019〕4号),持续提高三级公立医院绩效考核
在医疗器械研发的世界里,竞品分析是一项不可或缺的重要工作。竞品,即竞争对手的同类产品,就如同一面镜子,映射出市场现状、技术创新的高地以及法规要求的边界。从产品研发初
中国医药报北京讯 (记者蒋红瑜) 近日,国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(以下简称《公告》),以全面压实医疗器械注册人(以下简称注
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范,是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作
为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药监局持续推进医疗器械注册审查指导原则的制修订。截至2024年3月28日,现行医疗器械注册审查指导
2017年11月发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(2017年第145号公告),明确对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应能力水
2024年3月7日,郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会,在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械
2023年12月23日,由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一
为提高医院科研能力,掌握临床试验方法和技术,积极推进临床试验项目备案工作,进一步增强医院综合实力。9月7日下午,洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临
昨日,飞速度刚发布《本月,飞速度成功拿下三家临床试验机构备案项目,总额高达500万!》的新闻,今日再次传来好消息,临近月底飞速度再次中标一家临床试验机构备案项目,中标淄博市
前言: 临床试验机构备案,是指医疗器械和药物临床试验机构按照相关规定的条件和要求,将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门
体外诊断试剂变更注册审查指导原则 (征求意见稿) 体外诊断试剂上市后,注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求或完善供应链等原因常需要对产品的原材料、生产工艺
医疗器械经营质量管理规范 (修订草案征求意见稿)第一章总 则 第一条 【目的意义】为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效
医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则 章节 条款 内容 质 量 管 理 体 系 建
第一章 总 则 第一条 为促进中医药传承创新发展,遵循中医药研究规律,加强中药新药研制与注册管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医
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