医疗器械圈最近有个热议话题：手里拿着进口产品的全套技术资料，能不能直接翻译成中文，在国内换个马甲上市?北京某企业就遇到了这样的难题——他们代理的德国手术

　　药企朋友们经常遇到这样的选择题：产品好不容易通过一致性评价，想在包装上打那个醒目的“蓝色标识”;同一时间，实验室数据又显示药品有效期可以延长半年。这两个

　　走进任何一家便利店，货架上花花绿绿的避孕套包装总是格外显眼。但很少有人知道，那些标着“延时”“舒缓”字样的含药避孕套，生产车间的要求比普通款严

　　医疗器械的安全性和有效性，往往藏在那些容易被忽视的细节里。比如，包装标签上那个小小的“失效日期”，直接关系到产品能否正常使用、会不会引发医疗风险。最近，北

　　心脏疾病患者群体日益庞大，传统心脏起搏器虽能挽救生命，但导线系统带来的并发症始终困扰着医疗界。最近，一款名为"雅培植入式无导线心脏起搏系统"的创新产品通过国家药监局

　　主动脉夹层被称为血管外科的"定时炸弹"，这种疾病发生时血管壁内膜撕裂形成真假两腔，若不及时处理随时可能引发致命性破裂。传统开放手术创伤大、风险高，尤其对于累及左锁骨

从外科手术到微创介入：二尖瓣反流治疗的新突破　　心脏瓣膜疾病一直是威胁人类健康的重要问题，其中二尖瓣反流(MR)占所有心脏瓣膜病变的三分之一以上。传统开胸手术虽然有效，

　　为规范医疗器械市场秩序，保障公众用械安全，山东省各地市依据《医疗器械监督管理条例》要求，定期发布第一类医疗器械产品备案信息。本表汇总了2025年3月山东省16个地级市的

　　2025年3月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品68个(具体产品见附件)。　　特此公告。　　附件：2025年3月批准注册医疗器械产品目录2025年3月批准注册医疗

　　最近半个月的医疗器械圈热闹非凡，政策调整、产品创新、资本涌动三股浪潮交织。国家药监局接连放出大招，从进口产品本土化政策松绑到创新器械审批提速，再到全国范围的质量抽

　　根据四川省药品监督管理局的公开信息及近期政策动态，2025年3月四川省在第二类医疗器械首次注册领域持续展现出创新活力与监管效能。在国家及地方政策支持下(如小微企业注

　　医药产业是关系国计民生的重要领域，而注册费用作为企业进入市场的“第一道门槛”，直接影响着行业的创新活力。2025年2月，宁夏回族自治区药监局联合发改委、财政

2024年3月7日，郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会，在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械

2023年12月23日，由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一

为提高医院科研能力，掌握临床试验方法和技术，积极推进临床试验项目备案工作，进一步增强医院综合实力。9月7日下午，洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临

　　昨日，飞速度刚发布《本月，飞速度成功拿下三家临床试验机构备案项目，总额高达500万!》的新闻，今日再次传来好消息，临近月底飞速度再次中标一家临床试验机构备案项目，中标淄博市

前言：　　临床试验机构备案，是指医疗器械和药物临床试验机构按照相关规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门

　　医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等(以下简称高端医疗器械)是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为深入贯彻党的二十届三中全会

　　本指导原则旨在指导注册申请人对丙型肝炎病毒(hepatitis C virus，HCV)核糖核酸(ribonucleic acid, RNA)检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考

　　本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒(Hepatitis B Virus，HBV)基因分型检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考

　　本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。　　本指导原则是对全自动化学发光

　　本指导原则旨在指导注册申请人对雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。　　本指导原则

　　本指导原则旨在指导注册申请人对MTHFR基因多态性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。　　本指导原则是对MTHFR基