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SELECTED CASES
白介素6(IL-6)检测试剂盒(荧光免疫层析法)临床验证案例
一次性高频消融电极(手术高频电刀)注册体系辅导案例
中频治疗仪(中频电疗仪)注册GMP体系案例
细菌性阴道病检测试剂盒(唾液酸酶法)临床验证案例
医用隔离眼罩(医用防护眼镜)备案案例
医用一次性使用防护服注册临床评价案例
额温枪(额温计)产品注册临床验证案例
一次性使用医用外科口罩产品注册案例
一次性使用静脉留置针临床试验案例
血小板聚集功能(ADP途径)检测试剂盒临床验证案例
血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒临床验证案例
血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒临床验证案例
全自动化学比浊测定仪注册案例
血栓弹力图仪注册GMP体系案例
医用液体伤口敷料备案案例
光学相干层析成像激光宫颈检测仪临床试验案例
北京飞速度医疗科技有限公司总部设立于北京,全国下设10余家分子公司,为全球生物制药行业、医疗器械生产企业,提供全方位、一站式医疗技术外包服务。公司拥有200余人的硕博专业技术团队,为600余家药品和医疗器械生产企业提供药物临床前研究、安全性验证、动物试验、真实世界研究、药物Ⅰ期和Ⅱ、Ⅲ期临床试验、医疗器械临床试验、产品注册申报、GMP认证等外包研究服务。
为800余家医疗机构提供国家临床试验机构审批、医疗机构制剂审批、医疗机构等级评审、国家及省级重点科室建设、胸痛中心、卒中中心、创伤中心等技术咨询服务。
飞速度秉承“助力科技,让生命更美好”的发展理念,致力于为客户提供优质的服务与个性化的解决方案,为客户降低研发风险、节约研发成本、降低研发难度、缩短产品市场化进程,让客户少走弯路。
2020年度优秀经营企业证书
中国医疗器械行业协会会员
AAA级质量服务诚信单位
郑州医疗器械协会副会长单位
ISO9001质量管理体系认证证书
顶尖的法规专家带队,具备丰富经验
产品研发到上市,全流程服务
全程质控团队监管,确保万无一失
服务满意度回访,造就行业标杆
NEWS INFORMATION
随着医疗技术的快速发展,越来越多的医疗器械产品涌入市场,为人们的健康带来了便利。然而,对于医疗器械生产企业而言,无论是哪种类型的医疗器械,其上市前都需要经过严格的注册
本指导原则旨在为药品监管部门对乳房植入体注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人进行乳房植入体的注册申报提供参考。 本指导原则系对乳房植入体注
随着科技的进步,强脉冲光(IPL)治疗仪作为一种在美容行业广泛应用的设备,越来越受到消费者的青睐。然而,作为一种三类医疗器械,其临床应用的安全性和有效性必须通过系统的临
随着美容科技的进步,强脉冲光(IPL)治疗仪作为一种新兴的美容手段,逐渐受到了市场的青睐。这种设备通过发射特定波长范围内的强脉冲光来改善皮肤状况,能够有效处理色素沉着
本指导原则旨在指导注册申请人对影像型超声诊断设备(第三类)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对影像型超声诊
一、标准编号、标准名称 YY 0875—2023《外科器械 直线型吻合器及组件》二、标准制定背景 YY 0875—2013《直线型吻合器及组件》、YY 0876—2013《直
沪药监通告〔2024〕21号 2024年9月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品40项(具体产品见附件)。 特此通告。 附件:2024年9月批准注册医疗器械产品目
2024年9月,国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。其中,境内第三类医疗器械产品356个,进口第三类医疗器械产品56个,进口第二类医疗器械产品31个,港澳台医疗器械产品1个(具
2024年9月,江西省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品53个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件:2024年9月批准注册医疗器械产品目录.pdf 江西省药品
根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定,2024年9月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品43个。 特此公告。 附
湖南省药品监督管理局近期公布了2024年9月新开办的医疗器械生产企业目录,这份目录展示了本月通过审核并获准开办的新一批医疗器械生产企业。此举不仅标志着湖南省医疗器
湖南省药品监督管理局近日发布了2024年9月份第二类医疗器械产品的首次注册情况,本月共有126个产品获得了首次注册许可。此次注册的新产品涵盖了多个医疗领域,旨在满足医疗机构
2024年3月7日,郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会,在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械
2023年12月23日,由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一
为提高医院科研能力,掌握临床试验方法和技术,积极推进临床试验项目备案工作,进一步增强医院综合实力。9月7日下午,洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临
昨日,飞速度刚发布《本月,飞速度成功拿下三家临床试验机构备案项目,总额高达500万!》的新闻,今日再次传来好消息,临近月底飞速度再次中标一家临床试验机构备案项目,中标淄博市
前言: 临床试验机构备案,是指医疗器械和药物临床试验机构按照相关规定的条件和要求,将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门
本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用麻醉用针(以下简称麻醉用针)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对一次性使用麻醉用针
本指导原则旨在指导申请人对颅内取栓支架注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对颅内取栓支架注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则系对颅内取栓支
体外诊断试剂变更注册审查指导原则 (征求意见稿) 体外诊断试剂上市后,注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求或完善供应链等原因常需要对产品的原材料、生产工艺
医疗器械经营质量管理规范 (修订草案征求意见稿)第一章总 则 第一条 【目的意义】为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效
医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则 章节 条款 内容 质 量 管 理 体 系 建
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